儿童房间隔缺损的经皮封堵术：3D 超声心动图和透视成像的整合。 (CIA3DNAVIGATOR)
2018年5月30日 更新者：University Hospital, Toulouse
儿童房间隔缺损经皮封堵术中三维超声心动图和透视成像的整合：CIA-3D-navigator。
介入导管术可以经皮治疗房间隔缺损（ASD）等先天性心脏病。 检查由 X 射线引导，随机副作用让孩子感到担忧。 “Echonavigator”软件允许合并超声图像和荧光镜。 这种创新的软件简化了程序并减少了一些成人程序中的照射时间。
本研究的目的是验证儿童的图像融合。
研究概览
详细说明
在引入 ASD 假体的经皮闭合后，将使用软件“Echonavigator”。
然后将应用荧光透视图像融合，并测量生成的超声图像和假体的 X 射线视图之间的偏差。
中心标记可见假体超声和透视用作参考标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Toulouse、法国、31059
- Uh Toulouse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重大于或等于20公斤
- 经胸超声心动图诊断存在继发孔房间隔缺损，并伴有左向右分流，右腔显着扩张，易于闭合
- 根据国际建议，ASD 的解剖结构应允许经皮闭合
排除标准：
- 根据国际建议，患有经食管超声禁忌证的儿童
- 带有小分流的 ADS，没有闭合指示
- 父母权威表示拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
“Echonavigator”软件将用于所有患者。
它将在 ASD 假体的经皮闭合引入后使用。
然后将应用荧光透视图像融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像融合的有效性。
大体时间：第一天
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通过融合图像将被测量的固定标记在 4 毫米内产生影响。 该偏差将按绝对值平均并通过参考与零进行比较。 将通过两种方法测量偏差：一种使用工具定位回波兴趣点，然后合并透视，另一种使用可能与第二个版本融合的 3D 图像。 如果通过 2 种方法，偏差与 0 没有显着差异且公差为 2 mm，则该方法将被视为有效。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对于已成功获得 CIA 假体图像融合的程序，将注明通过数量和百分比（以 95% 置信区间计算）评估的可行性。
大体时间：第一天
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据与该技术相关的不良反应的数量和类型评估的安全性将在手术当天和手术后的第二天注明。
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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将注意通过与软件使用相关的超声探头的加热程度评估的安全性。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien HASCOET, MD、Uh Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- RUBIO-ALVAREZ V, LIMON R, SONI J. [Intracardiac valvulotomy by means of a catheter]. Arch Inst Cardiol Mex. 1953 Apr;23(2):183-92. No abstract available. Undetermined Language.
- Rashkind WJ, Miller WW. Creation of an atrial septal defect without thoracotomy. A palliative approach to complete transposition of the great arteries. JAMA. 1966 Jun 13;196(11):991-2. No abstract available.
- Porstmann W, Wierny L, Warnke H. Closure of persistent ductus arteriosus without thoracotomy. Ger Med Mon. 1967 Jun;12(6):259-61. No abstract available.
- King TD, Thompson SL, Steiner C, Mills NL. Secundum atrial septal defect. Nonoperative closure during cardiac catheterization. JAMA. 1976 Jun 7;235(23):2506-9.
- Van Aerschot I, Boudjemline Y. [Interventional cardiac catheterization in children]. Arch Pediatr. 2012 Jan;19(1):96-102. doi: 10.1016/j.arcped.2011.06.022. Epub 2011 Oct 29. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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