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소아 심방중격결손의 경피적 봉합: 3차원 심초음파와 형광투시 영상의 통합 (CIA3DNAVIGATOR)

2018년 5월 30일 업데이트: University Hospital, Toulouse

소아의 심방중격결손 경피적 폐쇄 시 3차원 심초음파와 형광투시 영상의 통합: CIA-3D-navigator.

중재적 카테터삽입술은 심방중격결손(ASD)과 같은 선천성 심장질환의 경피적 치료를 가능하게 합니다. 검사는 X-레이에 의해 유도되며 확률론적 부작용이 아이에게 걱정됩니다. 소프트웨어 "Echonavigator"를 사용하면 초음파 이미지와 투시 이미지를 병합할 수 있습니다. 이 혁신적인 소프트웨어는 절차를 용이하게 하고 일부 성인 절차에서 조사 시간을 줄입니다.

이 연구의 목적은 어린이의 이미지 융합을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소프트웨어 "Echonavigator"는 ASD 보철물을 경피적으로 봉합한 후 사용됩니다. 그런 다음 형광투시법에 대한 이미지 융합이 적용되고 생성된 초음파 이미지와 보철물의 X-선 뷰 사이의 편향이 측정됩니다. 참조 마커로 사용되는 센터 마커 가시 보형물 초음파 및 형광 투시법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • UH Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20kg 이상의 무게
  • 경흉부 심초음파로 진단되고 폐쇄되기 쉬운 오른쪽 공동의 현저한 확장에 의해 입증되는 왼쪽에서 오른쪽으로의 단락과 관련된 심방 중격 결손의 존재
  • ASD는 국제 권장 사항에 따라 경피적 폐쇄를 허용하는 해부학적 구조를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 국제 권장 사항에 따라 경식도 초음파에 금기인 어린이
  • 폐쇄 표시가 없는 작은 션트가 있는 ADS
  • 친권자가 명시한 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
"Echonavigator" 소프트웨어는 모든 환자에게 사용됩니다. ASD 보형물의 경피적 봉합 도입 후 사용됩니다. 그런 다음 투시법의 이미지 융합이 적용됩니다.
장치: "Echonavigator" 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 융합의 유효성.
기간: 1일차

융합영상을 통해 4mm 함축으로 고정마크로 측정하게 됩니다. 이 바이어스는 절대적인 용어로 평균화되고 참조를 통해 0과 비교됩니다.

편향은 두 가지 방법으로 측정됩니다. 하나는 나중에 병합된 형광 투시에 관심 에코 포인트를 배치하는 도구를 사용하는 것이고, 다른 하나는 두 번째 버전에서 가능한 3D 이미지 융합을 사용하는 것입니다.

이 방법은 2가지 방법에 의해 공차가 2mm인 바이어스가 0과 크게 다르지 않으면 유효한 것으로 간주됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CIA 보형물의 영상융합이 성공적으로 얻어지는 시술에 대해 횟수와 백분율(95% 신뢰구간으로 계산)으로 평가한 타당성을 주목한다.
기간: Day1
Day1

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이 기술과 관련된 부작용의 수와 유형으로 평가된 안전성은 시술 당일과 다음날에 기록됩니다.
기간: 2일차
2일차
소프트웨어 사용과 연동된 초음파 탐침의 가열 정도에 따라 평가되는 안전성에 주목한다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien HASCOET, MD, UH Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/14/7415

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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