Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne zamykanie ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej u dzieci: integracja echokardiografii 3D i obrazowania fluoroskopowego. (CIA3DNAVIGATOR)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Integracja trójwymiarowej echokardiografii i obrazowania fluoroskopowego podczas przezskórnego zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej u dzieci: CIA-3D-navigator.

Cewnikowanie interwencyjne umożliwia przezskórne leczenie wrodzonych wad serca, takich jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD). Badanie jest kierowane przez zdjęcia rentgenowskie ze stochastycznymi skutkami ubocznymi niepokojącymi u dziecka. Oprogramowanie „Echonavigator” umożliwia łączenie obrazu ultrasonograficznego i fluoroskopowego. To innowacyjne oprogramowanie ułatwia procedury i skraca czas naświetlania w przypadku niektórych zabiegów u dorosłych.

Celem tego badania była walidacja fuzji obrazów u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprogramowanie „Echonavigator” będzie wykorzystywane po wprowadzeniu przezskórnego zamykania protezy ASD. Następnie zostanie zastosowana fuzja obrazu na fluoroskopii i zmierzone zostanie odchylenie między wygenerowanym obrazem ultrasonograficznym a widokiem rentgenowskim protezy. Środkowy znacznik widocznej protezy ultrasonograficznej i fluoroskopii stosowany jako znacznik referencyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Uh Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga większa lub równa 20 kg
  • Obecność ubytku przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum stwierdzonego w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym i towarzyszącego przeciekowi z lewej na prawą, potwierdzona znacznym poszerzeniem jam prawych podatnych na zamknięcie
  • ASD powinien mieć budowę anatomiczną umożliwiającą zamknięcie przezskórne zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przeciwwskazaniami do USG przezprzełykowego według zaleceń międzynarodowych
  • ADS z mniejszym bocznikiem bez wskazania zamknięcia
  • Odmowa udziału w badaniu wyrażona przez władzę rodzicielską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Oprogramowanie „Echonavigator” będzie używane u wszystkich pacjentów. Będzie stosowany po wprowadzeniu przezskórnego zamknięcia protezy ASD. Następnie zostanie zastosowana fuzja obrazu na fluoroskopii.
Urządzenie: Oprogramowanie „Echonavigator”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność fuzji obrazu.
Ramy czasowe: Dzień 1

Poprzez fuzję obraz będzie mierzony stałym znakiem w implikacjach 4 mm. To odchylenie zostanie uśrednione w wartościach bezwzględnych i porównane z zerem przez odniesienie.

Odchylenie będzie mierzone dwiema metodami: jedną z wykorzystaniem narzędzia do pozycjonowania interesującego punktu echa, później połączonej fluoroskopii, drugą z wykorzystaniem fuzji obrazu 3D możliwego w drugiej wersji.

Metoda zostanie uznana za ważną, jeśli odchylenie nie różni się znacząco od 0 z tolerancją 2 mm za pomocą 2 metod.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odnotowana zostanie wykonalność oceniana liczbowo i procentowo (obliczona z 95% przedziałem ufności) dla procedur, dla których pomyślnie uzyskano fuzję obrazu protezy CIA.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych związanych z tą technologią zostanie odnotowane w dniu i dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Bezpieczeństwo ocenione na podstawie stopnia nagrzania sondy ultradźwiękowej związanego z użyciem oprogramowania zostanie odnotowane.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie „Echonavigator”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj