Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen väliseinän vaurioiden perkutaaninen sulkeminen lapsilla: 3D-kaikukardiografian ja fluoroskopian yhdistäminen. (CIA3DNAVIGATOR)

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kolmiulotteisen kaikukardiografian ja fluoroskopiakuvauksen integrointi eteisvälikalvovaurioiden perkutaanisen sulkemisen aikana lapsilla: CIA-3D-navigaattori.

Interventiokatetrointi mahdollistaa synnynnäisten sydänsairauksien perkutaanisen hoidon eteisväliseinävauriona (ASD). Tutkimusta ohjaavat röntgenkuvat, joissa on lapselle huolestuttavia stokastisia sivuvaikutuksia. Ohjelmisto "Echonavigator" mahdollistaa ultraäänikuvan ja fluoroskopian yhdistämisen. Tämä innovatiivinen ohjelmisto helpottaa toimenpiteitä ja lyhentää säteilytysaikaa joissakin aikuisten toimenpiteissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli validoida kuvan fuusio lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelmistoa "Echonavigator" käytetään ASD-proteesin perkutaanisen sulkemisen käyttöönoton jälkeen. Sitten käytetään fluoroskopiassa tehtyä kuvan fuusiota ja mitataan generoidun ultraäänikuvan ja proteesin röntgenkuvan välinen poikkeama. Keskusmarkkerin näkyvä proteesi ultraääni ja fluoroskopia käytetään referenssimarkkerina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Uh Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg
  • ostium secundum eteisväliseinän vaurio, joka on diagnosoitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ja joka liittyy shunttiin vasemmalta oikealle, mikä on osoituksena oikeanpuoleisten onteloiden merkittävästä laajentumisesta, mikä saattaa aiheuttaa sulkeutumisen
  • ASD:llä tulee olla anatomia, joka mahdollistaa perkutaanisen sulkemisen kansainvälisten suositusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vasta-aiheinen transesofageaalinen ultraääni kansainvälisten suositusten mukaan
  • ADS pienellä shuntilla ilman sulkemismerkintää
  • Vanhempainviranomainen kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
"Echonavigator" -ohjelmistoa käytetään kaikissa potilaissa. Sitä käytetään ASD-proteesin perkutaanisen sulkemisen käyttöönoton jälkeen. Sitten käytetään fluoroskopiassa tehtyä kuvan fuusiota.
Laite: "Echonavigator" -ohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvafuusion validiteetti.
Aikaikkuna: Päivä 1

Fuusiokuva mitataan kiinteällä 4 mm:n merkillä. Tästä harhasta lasketaan keskiarvo absoluuttisesti ja sitä verrataan nollaan vertailun kautta.

Bias mitataan kahdella menetelmällä: toisella työkalulla sijoitetaan kaikukohde, myöhemmin yhdistetty fluoroskopia, toinen käyttämällä mahdollista 3D-kuvan yhdistämistä toiseen versioon.

Menetelmää pidetään pätevänä, jos poikkeama ei poikkea merkittävästi 0:sta 2 mm:n toleranssilla kahdella menetelmällä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, joka on arvioitu lukumäärällä ja prosentilla (laskettu 95 %:n luottamusvälillä) toimenpiteille, joissa CIA:n proteesin kuvafuusio on onnistuneesti saatu, huomioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka on arvioitu tähän tekniikkaan liittyvien haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin perusteella, merkitään toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Ohjelmiston käyttöön liittyvän ultraäänianturin kuumennusasteella arvioitu turvallisuus huomioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/14/7415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa