Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное закрытие дефектов межпредсердной перегородки у детей: интеграция трехмерной эхокардиографии и рентгеноскопии. (CIA3DNAVIGATOR)

30 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Интеграция трехмерной эхокардиографии и рентгеноскопии при чрескожном закрытии дефектов межпредсердной перегородки у детей: ЦИА-3D-навигатор.

Интервенционная катетеризация позволяет проводить чрескожное лечение врожденных пороков сердца, таких как дефект межпредсердной перегородки (ДМПП). При обследовании ориентируются на рентгенограммы со стохастическими побочными эффектами, беспокоящими ребенка. Программа «Эхонавигатор» позволяет совмещать ультразвуковое изображение и рентгеноскопическое. Это инновационное программное обеспечение облегчает процедуры и сокращает время облучения при некоторых процедурах для взрослых.

Целью этого исследования было проверить слияние изображений у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа «Эхонавигатор» будет использоваться после введения чрескожного закрытия протеза ДМПП. Затем будет применено слияние изображений при рентгеноскопии, и будет измерена погрешность между сгенерированным ультразвуковым изображением и рентгеновским изображением протеза. В качестве опорного маркера используется центральный маркер протеза, видимый при УЗИ и рентгеноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес больше или равен 20 кг
  • Наличие дефекта межпредсердной перегородки ostium secundum, диагностированного при трансторакальной эхокардиографии и связанного со сбросом крови слева направо, о чем свидетельствует значительное расширение правых полостей, подлежащих закрытию
  • Анатомия ДМПП должна позволять чрескожное закрытие в соответствии с международными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Дети с противопоказаниями к чреспищеводному УЗИ согласно международным рекомендациям
  • АДС с незначительным шунтом без признаков закрытия
  • Отказ от участия в исследовании, выраженный родительским авторитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Программа «Эхонавигатор» будет использоваться на всех пациентах. Он будет использоваться после введения чрескожного закрытия протеза ДМПП. Затем будет применено слияние изображений при рентгеноскопии.
Устройство: Программа "Эхонавигатор"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность слияния изображений.
Временное ограничение: 1 день

Посредством слияния изображение будет измеряться фиксированной отметкой в ​​4-мм последствиях. Это смещение будет усреднено в абсолютном выражении и сравнено с нулем через эталон.

Смещение будет измеряться двумя методами: один с использованием инструмента, позиционирующего интересующую эхо-точку, позже объединенной рентгеноскопией, другой с использованием слияния 3D-изображения, возможного со второй версией.

Метод будет считаться действительным, если погрешность достоверно не отличается от 0 с допуском 2 мм по 2 методам.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет отмечена осуществимость, оцениваемая по количеству и проценту (рассчитанному с доверительным интервалом 95%) для процедур, для которых было успешно получено слияние изображений протеза CIA.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству и типу побочных эффектов, связанных с данной технологией, будет отмечена на следующий день и на следующий день после процедуры.
Временное ограничение: День 2
День 2
Будет отмечена безопасность, оцениваемая степенью нагрева ультразвукового датчика, связанной с использованием программного обеспечения.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/14/7415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться