Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan stängning av förmaksseptumdefekter hos barn: Integration av 3D ekokardiografi och fluoroskopi. (CIA3DNAVIGATOR)

30 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Integration av tredimensionell ekokardiografi och fluoroskopi under perkutan stängning av interna septumdefekter hos barn: CIA-3D-navigator.

Den interventionella kateteriseringen möjliggör perkutan behandling av medfödda hjärtsjukdomar som förmaksseptumdefekten (ASD). Undersökningen styrs av röntgenbilderna med stokastiska biverkningar oroande hos barnet. Programvaran "Echonavigator" gör det möjligt att slå samman ultraljudsbilden och fluoroskopisk. Denna innovativa programvara underlättar procedurerna och minskar bestrålningstiden i vissa vuxenprocedurer.

Syftet med denna studie var att validera bildfusionen hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programvaran "Echonavigator" kommer att användas efter införandet av den perkutana stängningen av ASD-protes. Bildsammanslagningen på fluoroskopi kommer sedan att tillämpas och förspänningen mellan den genererade ultraljudsbilden och röntgenbilden av protesen kommer att mätas. Centrummarkören synlig protes ultraljud och fluoroskopi används som referensmarkör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Uh Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt högre än eller lika med 20 kg
  • Förekomst av en ostium secundum förmaksseptumdefekt diagnostiserad genom transthorax ekokardiografi och associerad med en shunt från vänster till höger som bevisas av den betydande utvidgningen av de högra kaviteterna som kan leda till en förslutning
  • ASD bör ha en anatomi som tillåter perkutan stängning enligt internationella rekommendationer

Exklusions kriterier:

  • Barn med kontraindikation för transesofagealt ultraljud enligt internationella rekommendationer
  • ADS med mindre shunt utan indikation på stängning
  • Vägran att delta i studien uttryckt av föräldramyndigheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Programvaran "Echonavigator" kommer att användas på alla patienter. Det kommer att användas efter införandet av den perkutana stängningen av ASD-protes. Bildfusionen på fluoroskopi kommer sedan att tillämpas.
Enhet: "Echonavigator" programvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av bildfusionen.
Tidsram: Dag 1

Genom fusionen kommer bilden att mätas med ett fast märke i 4 mm implikationer. Denna förspänning beräknas i absoluta termer och jämförs med noll genom referens.

Förspänningen kommer att mätas med två metoder: en med hjälp av verktyget för att placera en ekopunkt av intresse senare sammanslagen fluoroskopi, den andra med en fusion av 3D-bild som är möjlig med den andra versionen.

Metoden kommer att anses giltig om förspänningen inte skiljer sig signifikant från 0 med en tolerans på 2 mm med 2 metoder.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarheten bedömd av antalet och procentsatsen (beräknat med 95 % konfidensintervall) för procedurer för vilka bildfusionen av CIA-protesen har erhållits framgångsrikt kommer att noteras.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån antalet och typen av negativa effekter associerade med denna teknik kommer att noteras dagen och dagen efter proceduren.
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Säkerheten bedömd av uppvärmningsgraden för ultraljudssonden kopplad till användningen av programvaran kommer att noteras.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/14/7415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera