小児の心房中隔欠損の経皮的閉鎖: 3D 心エコー検査と透視画像の統合。 (CIA3DNAVIGATOR)
2018年5月30日 更新者：University Hospital, Toulouse
小児における心房中隔欠損症の経皮的閉鎖における三次元心エコー検査と透視イメージングの統合: CIA-3D ナビゲーター。
カテーテル介入により、心房中隔欠損症（ASD）などの先天性心疾患の経皮的治療が可能になります。 検査はX線検査に基づいて行われ、子供には確率的な副作用が心配されます。 ソフトウェア「Echonavigator」を使用すると、超音波画像と透視画像を統合できます。 この革新的なソフトウェアは、成人向けの一部の処置において処置を容易にし、照射時間を短縮します。
この研究の目的は、子供におけるイメージの融合を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
ASDプロテーゼの経皮的閉鎖術の導入後は、ソフトウェア「Echonavigator」が使用されます。
次に、透視検査での画像融合が適用され、生成された超音波画像とプロテーゼの X 線画像との間のバイアスが測定されます。
中央のマーカーは、参照マーカーとして使用される超音波および蛍光透視検査でプロテーゼを可視化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Uh Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重20kg以上
- 経胸壁心エコー検査によって診断され、左から右へのシャントに関連する二次口心房中隔欠損の存在は、閉鎖しやすい右空洞の顕著な拡張によって証明される
- ASD は、国際的な推奨に従って経皮的閉鎖を可能にする解剖学的構造を備えている必要があります。
除外基準:
- 国際勧告に従って経食道超音波検査が禁忌となっている小児
- 閉鎖の兆候のない軽度のシャントを伴う ADS
- 親権者が表明した研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
「エコーナビゲーター」ソフトウェアはすべての患者に使用されます。
ASDプロテーゼの経皮的閉鎖術の導入後に使用されます。
次に、透視法による画像融合が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像融合の有効性。
時間枠：1日目
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フュージョン画像は 4 mm の固定マークで測定されます。 このバイアスは絶対値で平均化され、基準を介してゼロと比較されます。 バイアスは 2 つの方法で測定されます。1 つは、後にマージされた蛍光透視法と関心のあるエコー点を位置決めするツールを使用する方法、もう 1 つは、2 番目のバージョンで可能な 3D 画像の融合を使用する方法です。 2 つの方法で 2 mm の公差でバイアスが 0 から大きく変わらない場合、この方法は有効であると見なされます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIA のプロテーゼの画像融合が成功裏に得られた手術の数とパーセンテージ (95% 信頼区間で計算) によって評価された実現可能性が記録されます。
時間枠：1日目
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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この技術に関連する悪影響の数と種類によって評価された安全性は、処置当日と翌日に記録されます。
時間枠：2日目
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2日目
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ソフトウェアの使用に関連した超音波プローブの加熱度によって評価される安全性が注目されます。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien HASCOET, MD、Uh Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- RUBIO-ALVAREZ V, LIMON R, SONI J. [Intracardiac valvulotomy by means of a catheter]. Arch Inst Cardiol Mex. 1953 Apr;23(2):183-92. No abstract available. Undetermined Language.
- Rashkind WJ, Miller WW. Creation of an atrial septal defect without thoracotomy. A palliative approach to complete transposition of the great arteries. JAMA. 1966 Jun 13;196(11):991-2. No abstract available.
- Porstmann W, Wierny L, Warnke H. Closure of persistent ductus arteriosus without thoracotomy. Ger Med Mon. 1967 Jun;12(6):259-61. No abstract available.
- King TD, Thompson SL, Steiner C, Mills NL. Secundum atrial septal defect. Nonoperative closure during cardiac catheterization. JAMA. 1976 Jun 7;235(23):2506-9.
- Van Aerschot I, Boudjemline Y. [Interventional cardiac catheterization in children]. Arch Pediatr. 2012 Jan;19(1):96-102. doi: 10.1016/j.arcped.2011.06.022. Epub 2011 Oct 29. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソフトウェア「エコーナビゲーター」の臨床試験
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない
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Human Service Center, Illinoisわからない