Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan lukking av atrieseptumdefekter hos barn: Integrasjon av 3D-ekkokardiografi og fluoroskopi. (CIA3DNAVIGATOR)

30. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Integrasjon av tredimensjonal ekkokardiografi og fluoroskopi avbildning under perkutan lukking av inatriale septaldefekter hos barn: CIA-3D-navigator.

Den intervensjonelle kateteriseringen tillater perkutan behandling av medfødte hjertesykdommer som atrial septumdefekt (ASD). Undersøkelsen styres av røntgenbildene med stokastiske bivirkninger som bekymrer barnet. Programvaren "Echonavigator" gjør det mulig å slå sammen ultralydbildet og fluoroskopisk. Denne innovative programvaren letter prosedyrene og reduserer bestrålingstiden i enkelte prosedyrer for voksne.

Målet med denne studien var å validere bildefusjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programvaren "Echonavigator" vil bli brukt etter introduksjonen av perkutan lukking av ASD-protese. Bildefusjonen på fluoroskopi vil deretter bli brukt og skjevheten mellom det genererte ultralydbildet og røntgenbildet av protesen vil bli målt. Sentermarkøren synlig protese ultralyd og fluoroskopi brukt som referansemarkør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Uh Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt høyere enn eller lik 20 kg
  • Tilstedeværelse av en ostium secundum atrial septaldefekt diagnostisert ved transthorax ekkokardiografi og assosiert med en shunt fra venstre til høyre, bevist ved betydelig utvidelse av høyre hulrom som kan føre til lukking
  • ASD bør ha en anatomi som tillater perkutan lukking i henhold til internasjonale anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kontraindikasjon for transøsofageal ultralyd i henhold til internasjonale anbefalinger
  • ADS med mindre shunt uten indikasjon på lukking
  • Avslag på å delta i studien uttrykt av foreldremyndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
"Echonavigator"-programvaren vil bli brukt på alle pasienter. Den vil bli brukt etter introduksjonen av perkutan lukking av ASD-protese. Bildefusjonen på fluoroskopi vil deretter bli brukt.
Enhet: "Echonavigator" programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av bildefusjonen.
Tidsramme: Dag 1

Gjennom fusjon vil bildet bli målt med et fast merke i 4 mm implikasjoner. Denne skjevheten vil bli gjennomsnittet i absolutte termer og sammenlignet med null gjennom referanse.

Forspenningen vil bli målt ved to metoder: en ved å bruke verktøyet for å plassere et ekkopunkt av interesse senere sammenslått fluoroskopi, den andre ved å bruke en fusjon av 3D-bilde mulig med den andre versjonen.

Metoden vil anses som gyldig dersom skjevheten ikke er signifikant forskjellig fra 0 med en toleranse på 2 mm med 2 metoder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av antall og prosentandel (beregnet med 95 % konfidensintervall) for prosedyrer der bildefusjonen av protesen til CIA er oppnådd, vil bli notert.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra antall og type uønskede effekter forbundet med denne teknologien vil bli notert på dagen og dagen etter prosedyren.
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Sikkerhet vurdert av oppvarmingsgraden til ultralydsonden knyttet til bruken av programvaren vil bli notert.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/14/7415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere