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Fermeture percutanée des défauts septaux auriculaires chez les enfants : intégration de l'échocardiographie 3D et de l'imagerie par fluoroscopie. (CIA3DNAVIGATOR)

30 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Intégration De L'échocardiographie Tridimensionnelle Et De L'imagerie Fluoroscopie Au Cours De La Fermeture Percutanée Des Défauts Du Septum IntAtrial Chez L'enfant : CIA-3D-navigator.

Le cathétérisme interventionnel permet le traitement percutané des cardiopathies congénitales comme la communication interauriculaire (TSA). L'examen est guidé par les radiographies aux effets secondaires stochastiques inquiétants pour l'enfant. Le logiciel "Echonavigator" permet de fusionner l'image échographique et fluoroscopique. Ce logiciel innovant facilite les procédures et réduit le temps d'irradiation dans certaines procédures adultes.

Le but de cette étude était de valider la fusion d'images chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le logiciel « Echonavigator » sera utilisé après la mise en place de la fermeture percutanée des prothèses ASD. La fusion d'image sur fluoroscopie sera alors appliquée et le biais entre l'image échographique générée et la vue radiographique de la prothèse sera mesuré. Le marqueur central de la prothèse visible en échographie et fluoroscopie sert de marqueur de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Uh Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids supérieur ou égal à 20 kg
  • Présence d'une communication interauriculaire ostium secundum diagnostiquée par échocardiographie transthoracique et associée à un shunt de gauche à droite attestée par la dilatation importante des cavités droites susceptibles de fermeture
  • L'ASD doit avoir une anatomie permettant une fermeture percutanée selon les recommandations internationales

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec contre-indication à l'échographie transoesophagienne selon les recommandations internationales
  • ADS avec shunt mineur sans indication de fermeture
  • Refus de participer à l'étude exprimé par l'autorité parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Le logiciel "Echonavigator" sera utilisé sur tous les patients. Il sera utilisé après la mise en place de la fermeture percutanée des prothèses ASD. La fusion d'images sur fluoroscopie sera alors appliquée.
Dispositif: Logiciel "Echonavigator"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de la fusion d'images.
Délai: Jour 1

Grâce à la fusion, l'image sera mesurée par une marque fixe dans les implications de 4 mm. Ce biais sera moyenné en termes absolus et comparé à zéro par référence.

Le biais sera mesuré par deux méthodes : l'une utilisant l'outil de positionnement d'un point d'intérêt écho fusionné ultérieurement en fluoroscopie, l'autre utilisant une fusion d'image 3D possible avec la seconde version.

La méthode sera considérée comme valide si le biais n'est pas significativement différent de 0 avec une tolérance de 2 mm par 2 méthodes.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
On notera la faisabilité évaluée par le nombre et le pourcentage (calculé avec l'intervalle de confiance à 95%) pour les procédures pour lesquelles la fusion d'image de la prothèse de CIA a été obtenue avec succès.
Délai: Jour1
Jour1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La sécurité évaluée par le nombre et le type d'effets indésirables associés à cette technologie sera notée le jour et le lendemain de l'intervention.
Délai: Jour 2
Jour 2
On notera la sécurité évaluée par le degré d'échauffement de la sonde ultrasonore lié à l'utilisation du logiciel.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/14/7415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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