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Perkutaner Verschluss von Vorhofseptumdefekten bei Kindern: Integration von 3D-Echokardiographie und Fluoroskopie-Bildgebung. (CIA3DNAVIGATOR)

30. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Integration dreidimensionaler Echokardiographie und Fluoroskopie-Bildgebung während des perkutanen Verschlusses von Vorhofseptumdefekten bei Kindern: CIA-3D-Navigator.

Die interventionelle Katheterisierung ermöglicht die perkutane Behandlung angeborener Herzerkrankungen wie dem Vorhofseptumdefekt (ASD). Die Untersuchung orientiert sich am Röntgenbild mit stochastischen Nebenwirkungen, die das Kind beunruhigen. Die Software „Echonavigator“ ermöglicht die Zusammenführung von Ultraschallbild und Durchleuchtung. Diese innovative Software erleichtert die Eingriffe und verkürzt die Bestrahlungszeit bei einigen Eingriffen bei Erwachsenen.

Ziel dieser Studie war es, die Bildfusion bei Kindern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Software „Echonavigator“ wird nach Einführung des perkutanen Verschlusses von ASD-Prothesen zum Einsatz kommen. Anschließend wird die Bildfusion mittels Fluoroskopie durchgeführt und die Abweichung zwischen dem erzeugten Ultraschallbild und der Röntgenansicht der Prothese gemessen. Der sichtbare Mittelmarker der Prothese mittels Ultraschall und Durchleuchtung dient als Referenzmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UH Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich 20 kg
  • Vorliegen eines Vorhofseptumdefekts des Ostium secundum, diagnostiziert durch transthorakale Echokardiographie und verbunden mit einem Shunt von links nach rechts, erkennbar an der erheblichen Erweiterung der rechten Hohlräume, die zu einem Verschluss führen können
  • Der ASD sollte eine Anatomie haben, die einen perkutanen Verschluss gemäß internationalen Empfehlungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen für transösophagealen Ultraschall gemäß internationalen Empfehlungen
  • ADS mit geringfügigem Shunt ohne Anzeichen eines Verschlusses
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch die elterliche Autorität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bei allen Patienten kommt die Software „Echonavigator“ zum Einsatz. Es wird nach der Einführung des perkutanen Verschlusses der ASD-Prothese eingesetzt. Anschließend wird die Bildfusion auf der Fluoroskopie angewendet.
Gerät: Software „Echonavigator“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Bildfusion.
Zeitfenster: Tag 1

Durch das Fusionsbild wird eine feste Markierung in 4-mm-Implikationen gemessen. Dieser Bias wird in absoluten Zahlen gemittelt und durch Referenz mit Null verglichen.

Der Bias wird mit zwei Methoden gemessen: Eine mit dem Werkzeug zur Positionierung eines interessierenden Echopunkts und später zusammengeführter Fluoroskopie, die andere mit einer Fusion von 3D-Bildern, die mit der zweiten Version möglich ist.

Die Methode gilt als gültig, wenn die Vorspannung bei einer Toleranz von 2 mm bei 2 Methoden nicht wesentlich von 0 abweicht.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes (berechnet mit dem 95 %-Konfidenzintervall) für Verfahren festgestellt, bei denen die Bildfusion der CIA-Prothese erfolgreich durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Art der mit dieser Technologie verbundenen Nebenwirkungen bewertet und am Tag und am Tag nach dem Eingriff vermerkt.
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Die Sicherheit wird anhand des Erwärmungsgrads der Ultraschallsonde im Zusammenhang mit der Verwendung der Software bewertet.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien HASCOET, MD, UH Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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