Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní uzávěr defektů síňového septa u dětí: Integrace 3D echokardiografie a fluoroskopického zobrazení. (CIA3DNAVIGATOR)

30. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Integrace trojrozměrné echokardiografie a fluoroskopického zobrazení během perkutánního uzávěru defektů intrasíňového septa u dětí: CIA-3D-navigátor.

Intervenční katetrizace umožňuje perkutánní léčbu vrozených srdečních vad, jako je defekt septa síní (ASD). Vyšetření je řízeno rentgenovými snímky se stochastickými vedlejšími účinky znepokojujícími u dítěte. Software "Echonavigator" umožňuje sloučit ultrazvukový obraz a fluoroskopický. Tento inovativní software usnadňuje procedury a zkracuje dobu ozařování u některých procedur pro dospělé.

Cílem této studie bylo ověřit fúzi obrazu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zavedení perkutánního uzávěru protézy ASD bude použit software „Echonavigator“. Poté bude aplikována fúze obrazu na skiaskopii a bude měřena odchylka mezi generovaným ultrazvukovým obrazem a rentgenovým zobrazením protézy. Střední marker viditelný ultrazvuk protézy a skiaskopie používané jako referenční marker.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Uh Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost vyšší nebo rovna 20 kg
  • Přítomnost defektu septa síní ostium secundum diagnostikovaného transtorakální echokardiografií a spojeného se zkratem zleva doprava, doloženým významnou dilatací pravých dutin, které mohou vést k uzavření
  • ASD by měla mít anatomii umožňující perkutánní uzávěr podle mezinárodních doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kontraindikací transezofageálního ultrazvuku podle mezinárodních doporučení
  • ADS s menším bočníkem bez označení uzavření
  • Odmítnutí účasti ve studii vyjádřené rodičovskou autoritou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
U všech pacientů bude použit software „Echonavigator“. Bude použita po zavedení perkutánního uzávěru protézy ASD. Poté se použije fúze obrazu na skiaskopii.
Přístroj: Software "Echonavigator".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost sloučení obrazu.
Časové okno: Den 1

Prostřednictvím fúze bude obraz měřen pevnou značkou v implikacích 4 mm. Tato odchylka bude zprůměrována v absolutních hodnotách a porovnána s nulou prostřednictvím reference.

Vychýlení bude měřeno dvěma metodami: jednou pomocí nástroje pro umístění bodu zájmu o echo později sloučené skiaskopie, druhou pomocí fúze 3D obrazu možného s druhou verzí.

Metoda bude považována za platnou, pokud se odchylka významně neliší od 0 s tolerancí 2 mm u 2 metod.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude uvedena proveditelnost hodnocená počtem a procentem (vypočteno s 95% intervalem spolehlivosti) pro postupy, u kterých byla úspěšně získána fúze obrazu protézy CIA.
Časové okno: Den 1
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle počtu a typu nepříznivých účinků spojených s touto technologií bude zaznamenána v den a den po zákroku.
Časové okno: Den 2
Den 2
Bude zaznamenána bezpečnost hodnocená stupněm zahřátí ultrazvukové sondy v souvislosti s používáním softwaru.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekty síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit