Fechamento Percutâneo de Comunicação Interatrial em Crianças: Integração de Ecocardiografia 3D e Fluoroscopia. (CIA3DNAVIGATOR)
30 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Integração da ecocardiografia tridimensional e da fluoroscopia durante o fechamento percutâneo de comunicação interatrial em crianças: CIA-3D-navigator.
O cateterismo intervencionista permite o tratamento percutâneo de cardiopatias congênitas como a comunicação interatrial (CIA). O exame é guiado pelas radiografias com efeitos colaterais estocásticos preocupantes na criança. O software "Echonavigator" permite mesclar a imagem de ultrassom e fluoroscópica. Este software inovador facilita os procedimentos e reduz o tempo de irradiação em alguns procedimentos de adultos.
O objetivo deste estudo foi validar a fusão de imagens em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O software "Echonavigator" será utilizado após a introdução do fechamento percutâneo da prótese de DSA.
A fusão de imagens na fluoroscopia será então aplicada e o viés entre a imagem de ultrassom gerada e a visão de raios-X da prótese será medida.
O marcador central ultrassom da prótese visível e fluoroscopia utilizado como marcador de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso maior ou igual a 20 kg
- Presença de comunicação interatrial ostium secundum diagnosticada por ecocardiografia transtorácica e associada a shunt da esquerda para a direita evidenciada pela importante dilatação das cavidades direitas passíveis de fechamento
- A CIA deve ter uma anatomia que permita o fechamento percutâneo de acordo com as recomendações internacionais
Critério de exclusão:
- Crianças com contraindicação ao ultrassom transesofágico segundo recomendações internacionais
- ADS com shunt menor sem indicação de fechamento
- Recusa em participar do estudo expressa pela autoridade parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
O software "Echonavigator" será usado em todos os pacientes.
Será utilizado após a introdução do fechamento percutâneo da prótese de DSA.
A fusão de imagens na fluoroscopia será então aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade da fusão de imagens.
Prazo: Dia 1
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Através da imagem de fusão será medida por uma marca fixa em implicações de 4 mm. Esse viés será calculado em termos absolutos e comparado a zero por meio de referência. O viés será medido por dois métodos: um usando a ferramenta de posicionamento de um ponto de eco de interesse posteriormente mesclado com fluoroscopia, o outro usando uma fusão de imagem 3D possível com a segunda versão. O método será considerado válido se o viés não for significativamente diferente de 0 com uma tolerância de 2 mm por 2 métodos. |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Será anotada a viabilidade avaliada pelo número e percentual (calculado com o intervalo de confiança de 95%) para procedimentos para os quais a fusão de imagem da prótese de CIA foi obtida com sucesso.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança avaliada pelo número e tipo de efeitos adversos associados a esta tecnologia será anotada no dia e no dia seguinte ao procedimento.
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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A segurança avaliada pelo grau de aquecimento da sonda de ultrassom vinculada ao uso do software será anotada.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- RUBIO-ALVAREZ V, LIMON R, SONI J. [Intracardiac valvulotomy by means of a catheter]. Arch Inst Cardiol Mex. 1953 Apr;23(2):183-92. No abstract available. Undetermined Language.
- Rashkind WJ, Miller WW. Creation of an atrial septal defect without thoracotomy. A palliative approach to complete transposition of the great arteries. JAMA. 1966 Jun 13;196(11):991-2. No abstract available.
- Porstmann W, Wierny L, Warnke H. Closure of persistent ductus arteriosus without thoracotomy. Ger Med Mon. 1967 Jun;12(6):259-61. No abstract available.
- King TD, Thompson SL, Steiner C, Mills NL. Secundum atrial septal defect. Nonoperative closure during cardiac catheterization. JAMA. 1976 Jun 7;235(23):2506-9.
- Van Aerschot I, Boudjemline Y. [Interventional cardiac catheterization in children]. Arch Pediatr. 2012 Jan;19(1):96-102. doi: 10.1016/j.arcped.2011.06.022. Epub 2011 Oct 29. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7415
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