Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari septális defektusok perkután záródása gyermekeknél: 3D echokardiográfia és fluoroszkópos képalkotás integrálása. (CIA3DNAVIGATOR)

2018. május 30. frissítette: University Hospital, Toulouse

Háromdimenziós echokardiográfia és fluoroszkópos képalkotás integrálása a pitvari septális defektusok perkután záródása során gyermekeknél: CIA-3D-navigátor.

Az intervenciós katéterezés lehetővé teszi veleszületett szívbetegségek, mint pitvari septum defektus (ASD) perkután kezelését. A vizsgálatot a röntgenfelvételek irányítják, amelyek sztochasztikus mellékhatásai aggasztóak a gyermek számára. Az "Echonavigator" szoftver lehetővé teszi az ultrahangos kép és a fluoroszkópia egyesítését. Ez az innovatív szoftver megkönnyíti az eljárásokat és csökkenti a besugárzási időt egyes felnőttkori eljárásoknál.

A tanulmány célja az volt, hogy validálja a képfúziót gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az "Echonavigator" szoftvert az ASD protézis perkután zárásának bevezetése után fogják használni. Ezután a fluoroszkópiás képfúziót alkalmazzák, és megmérik az előállított ultrahangkép és a protézis röntgenképe közötti torzítást. A középső marker látható protézis ultrahang és fluoroszkópia referencia markerként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő súly
  • A transthoracalis echocardiographiával diagnosztizált ostium secundum pitvari septum defektus, amely balról jobbra shunttal társul, amit a jobb oldali üregek jelentős tágulása bizonyít, ami elzáródáshoz vezethet
  • Az ASD-nek olyan anatómiával kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi a perkután zárást a nemzetközi ajánlások szerint

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a nemzetközi ajánlások szerint ellenjavallt a transzoesophagealis ultrahang
  • ADS kisebb sönttel a lezárás jelzése nélkül
  • A vizsgálatban való részvétel szülői hatóság által kifejezett megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
Az "Echonavigator" szoftvert minden betegnél használni fogják. Az ASD protézis perkután zárásának bevezetése után kerül alkalmazásra. Ezután a fluoroszkópiás képfúziót alkalmazzák.
Eszköz: "Echonavigator" szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képfúzió érvényessége.
Időkeret: 1. nap

A fúzión keresztül a képet egy rögzített jel méri, 4 mm-es vonatkozásban. Ezt a torzítást abszolút értékben átlagoljuk, és referenciaértéken keresztül nullához viszonyítjuk.

A torzítást két módszerrel mérik majd: az egyik a visszhangos érdeklődési pontot pozícionáló eszközzel, később egyesített fluoroszkópiával, a másik pedig a 3D-s kép fúziójával, amely lehetséges a második változattal.

A módszer akkor tekinthető érvényesnek, ha a torzítás nem különbözik szignifikánsan 0-tól 2 mm-es tűréssel 2 módszerrel.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Figyelembe kell venni azoknak az eljárásoknak a megvalósíthatóságát, amelyek számával és százalékával (95%-os konfidencia-intervallumtal számolva), amelyekhez a CIA protézisének képfúzióját sikeresen megszerezték.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A technológiához kapcsolódó káros hatások száma és típusa alapján értékelt biztonság az eljárást követő napon és az azt követő napon történik.
Időkeret: 2. nap
2. nap
A szoftver használatához kapcsolódó ultrahangszonda melegítési foka alapján értékelt biztonságot fel kell jegyezni.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/14/7415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari septális defektusok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel