Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane sluiting van atriumseptumdefecten bij kinderen: integratie van 3D-echocardiografie en fluoroscopie-beeldvorming. (CIA3DNAVIGATOR)

30 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Integratie van driedimensionale echocardiografie en fluoroscopie-beeldvorming tijdens de percutane sluiting van intra-atriale septumdefecten bij kinderen: CIA-3D-navigator.

De interventionele katheterisatie maakt de percutane behandeling mogelijk van aangeboren hartaandoeningen zoals het atriumseptumdefect (ASS). Het onderzoek wordt geleid door de röntgenfoto's met stochastische bijwerkingen die zorgen baren bij het kind. De software "Echonavigator" maakt het mogelijk om het ultrasone beeld en fluoroscopie samen te voegen. Deze innovatieve software vergemakkelijkt de procedures en verkort de bestralingstijd bij sommige procedures voor volwassenen.

Het doel van deze studie was om de beeldfusie bij kinderen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De software "Echonavigator" zal worden gebruikt na de introductie van de percutane sluiting van ASS-prothesen. Vervolgens wordt de beeldfusie op fluoroscopie toegepast en wordt de afwijking tussen het gegenereerde ultrasone beeld en het röntgenbeeld van de prothese gemeten. De middelste markering zichtbare prothese-echografie en fluoroscopie gebruikt als referentiemarkering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Uh Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht hoger dan of gelijk aan 20 kg
  • Aanwezigheid van een ostium secundum atriumseptumdefect gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie en geassocieerd met een shunt van links naar rechts, wat blijkt uit de significante verwijding van de rechterholten die vatbaar zijn voor sluiting
  • De ASS moet een anatomie hebben die volgens internationale aanbevelingen percutaan kan worden gesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een contra-indicatie voor transoesofageale echografie volgens internationale aanbevelingen
  • ADS met kleine shunt zonder indicatie van sluiting
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek uitgedrukt door het ouderlijk gezag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
De "Echonavigator"-software zal op alle patiënten worden gebruikt. Het zal worden gebruikt na de introductie van de percutane sluiting van ASS-prothesen. Vervolgens wordt de beeldfusie op fluoroscopie toegepast.
Apparaat: "Echonavigator"-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de beeldfusie.
Tijdsspanne: Dag 1

Door de fusie wordt het beeld gemeten door een vast merkteken in 4 mm implicaties. Deze afwijking wordt in absolute termen gemiddeld en via referentie met nul vergeleken.

De afwijking zal op twee manieren worden gemeten: de ene methode gebruikt het gereedschap om een ​​echopunt van belang te positioneren, later samengevoegd met fluoroscopie, de andere gebruikt een samensmelting van het 3D-beeld dat mogelijk is met de tweede versie.

De methode wordt als geldig beschouwd als de afwijking niet significant verschilt van 0 met een tolerantie van 2 mm bij 2 methoden.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld door het aantal en percentage (berekend met het 95% betrouwbaarheidsinterval) voor procedures waarvoor de beeldfusie van de prothese van CIA met succes is verkregen, wordt genoteerd.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal en het type nadelige effecten dat aan deze technologie is verbonden, wordt genoteerd op de dag en de dag na de procedure.
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de mate van opwarming van de ultrasone sonde gekoppeld aan het gebruik van de software.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren