Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan lukning af atrieseptumdefekter hos børn: Integration af 3D-ekkokardiografi og fluoroskopi. (CIA3DNAVIGATOR)

30. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Integration af tredimensionel ekkokardiografi og fluoroskopi-billeddannelse under perkutan lukning af inatriale septaldefekter hos børn: CIA-3D-navigator.

Den interventionelle kateterisering muliggør perkutan behandling af medfødte hjertesygdomme som atrial septumdefekt (ASD). Undersøgelsen er styret af røntgenbillederne med stokastiske bivirkninger bekymrende hos barnet. Softwaren "Echonavigator" gør det muligt at flette ultralydsbilledet og fluoroskopisk. Denne innovative software letter procedurerne og reducerer bestrålingstiden i nogle voksne procedurer.

Formålet med denne undersøgelse var at validere billedfusionen hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Softwaren "Echonavigator" vil blive brugt efter introduktionen af ​​den perkutane lukning af ASD-protese. Billedsammensmeltningen på fluoroskopi vil derefter blive anvendt, og skævheden mellem det genererede ultralydsbillede og røntgenbilledet af protesen vil blive målt. Centermarkørens synlige protese ultralyd og fluoroskopi bruges som referencemarkør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UH Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt højere end eller lig med 20 kg
  • Tilstedeværelse af en ostium secundum atrial septaldefekt diagnosticeret ved transthorax ekkokardiografi og forbundet med en shunt fra venstre mod højre, der er påvist ved den betydelige udvidelse af de højre hulrum, der er tilbøjelige til en lukning
  • ASD bør have en anatomi, der tillader perkutan lukning i henhold til internationale anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikation til transøsofageal ultralyd i henhold til internationale anbefalinger
  • ADS med mindre shunt uden angivelse af lukning
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen givet udtryk for af forældremyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
"Echonavigator"-softwaren vil blive brugt på alle patienter. Det vil blive brugt efter introduktionen af ​​den perkutane lukning af ASD-protese. Billedfusionen på fluoroskopi vil derefter blive anvendt.
Enhed: "Echonavigator" software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedfusionens gyldighed.
Tidsramme: Dag 1

Gennem fusionen vil billedet blive målt med et fast mærke i 4 mm implikationer. Denne bias vil blive gennemsnittet i absolutte tal og sammenlignet med nul gennem reference.

Forspændingen vil blive målt ved to metoder: den ene ved hjælp af værktøjet til at placere et ekkopunkt af interesse senere sammenlagt fluoroskopi, den anden ved hjælp af en fusion af 3D-billede mulig med den anden version.

Metoden vil blive betragtet som gyldig, hvis bias ikke er signifikant forskellig fra 0 med en tolerance på 2 mm med 2 metoder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved antallet og procentdelen (beregnet med 95 % konfidensintervallet) for procedurer, for hvilke billedfusionen af ​​CIA-protesen er blevet opnået med succes, vil blive noteret.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet og typen af ​​bivirkninger forbundet med denne teknologi vil blive noteret dagen og dagen efter proceduren.
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Sikkerheden vurderet ud fra opvarmningsgraden af ​​ultralydssonden knyttet til brugen af ​​softwaren vil blive noteret.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien HASCOET, MD, UH Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielle septaldefekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner