Chiusura percutanea dei difetti del setto interatriale nei bambini: integrazione dell'ecocardiografia 3D e dell'imaging fluoroscopico. (CIA3DNAVIGATOR)
30 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Integrazione dell'ecocardiografia tridimensionale e dell'imaging fluoroscopico durante la chiusura percutanea dei difetti del setto interatriale nei bambini: CIA-3D-navigator.
Il cateterismo interventistico consente il trattamento percutaneo di cardiopatie congenite come il difetto interatriale (ASD). L'esame è guidato dai raggi X con effetti collaterali stocastici preoccupanti per il bambino. Il software "Echonavigator" permette di unire l'immagine ecografica e fluoroscopica. Questo software innovativo facilita le procedure e riduce il tempo di irradiazione in alcune procedure per adulti.
Lo scopo di questo studio era di convalidare la fusione di immagini nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il software "Echonavigator" verrà utilizzato dopo l'introduzione della chiusura percutanea delle protesi ASD.
Verrà quindi applicata la fusione dell'immagine su fluoroscopia e verrà misurata la distorsione tra l'immagine ecografica generata e la vista a raggi X della protesi.
Il marker centrale della protesi visibile ad ultrasuoni e fluoroscopia utilizzato come marker di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- UH Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso superiore o uguale a 20 kg
- Presenza di un difetto del setto atriale ostium secundum diagnosticato mediante ecocardiografia transtoracica e associato a uno shunt da sinistra a destra evidenziato dalla significativa dilatazione delle cavità destre suscettibili di chiusura
- L'ASD dovrebbe avere un'anatomia che consenta la chiusura percutanea secondo le raccomandazioni internazionali
Criteri di esclusione:
- Bambini con controindicazione all'ecografia transesofagea secondo le raccomandazioni internazionali
- ADS con shunt minore senza indicazione di chiusura
- Rifiuto a partecipare allo studio espresso dalla potestà genitoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Il software "Echonavigator" verrà utilizzato su tutti i pazienti.
Sarà utilizzato dopo l'introduzione della chiusura percutanea della protesi ASD.
Verrà quindi applicata la fusione dell'immagine su fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità della fusione di immagini.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Attraverso la fusione l'immagine sarà misurata da un segno fisso in implicazioni da 4 mm. Questa distorsione sarà mediata in termini assoluti e confrontata con zero tramite riferimento. Il bias verrà misurato con due metodi: uno utilizzando lo strumento che posiziona un punto di interesse ecografico successivamente unito alla fluoroscopia, l'altro utilizzando una fusione di immagini 3D possibile con la seconda versione. Il metodo sarà considerato valido se il bias non è significativamente diverso da 0 con una tolleranza di 2 mm per 2 metodi. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Si rileverà la fattibilità valutata dal numero e dalla percentuale (calcolata con l'intervallo di confidenza del 95%) per le procedure per le quali è stata ottenuta con successo la fusione dell'immagine della protesi di CIA.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza valutata in base al numero e al tipo di effetti avversi associati a questa tecnologia verrà annotata il giorno e il giorno successivo alla procedura.
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Si annoterà la sicurezza valutata dal grado di riscaldamento della sonda ecografica legata all'utilizzo del software.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien HASCOET, MD, UH Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- RUBIO-ALVAREZ V, LIMON R, SONI J. [Intracardiac valvulotomy by means of a catheter]. Arch Inst Cardiol Mex. 1953 Apr;23(2):183-92. No abstract available. Undetermined Language.
- Rashkind WJ, Miller WW. Creation of an atrial septal defect without thoracotomy. A palliative approach to complete transposition of the great arteries. JAMA. 1966 Jun 13;196(11):991-2. No abstract available.
- Porstmann W, Wierny L, Warnke H. Closure of persistent ductus arteriosus without thoracotomy. Ger Med Mon. 1967 Jun;12(6):259-61. No abstract available.
- King TD, Thompson SL, Steiner C, Mills NL. Secundum atrial septal defect. Nonoperative closure during cardiac catheterization. JAMA. 1976 Jun 7;235(23):2506-9.
- Van Aerschot I, Boudjemline Y. [Interventional cardiac catheterization in children]. Arch Pediatr. 2012 Jan;19(1):96-102. doi: 10.1016/j.arcped.2011.06.022. Epub 2011 Oct 29. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/14/7415
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