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Cierre percutáneo de defectos del tabique interauricular en niños: integración de imágenes de ecocardiografía 3D y fluoroscopia. (CIA3DNAVIGATOR)

30 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Integración de imágenes de ecocardiografía tridimensional y fluoroscopia durante el cierre percutáneo de defectos del tabique interauricular en niños: CIA-3D-navigator.

El cateterismo intervencionista permite el tratamiento percutáneo de cardiopatías congénitas como la comunicación interauricular (CIA). El examen es guiado por los rayos X con efectos colaterales estocásticos que preocupan al niño. El software "Echonavigator" permite fusionar la imagen de ultrasonido y fluoroscópica. Este innovador software facilita los procedimientos y reduce el tiempo de irradiación en algunos procedimientos de adultos.

El objetivo de este estudio fue validar la fusión de imágenes en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El software "Echonavigator" se utilizará después de la introducción del cierre percutáneo de la prótesis ASD. Luego se aplicará la fusión de imágenes en fluoroscopia y se medirá el sesgo entre la imagen de ultrasonido generada y la vista de rayos X de la prótesis. El marcador central visible de la prótesis por ultrasonido y fluoroscopia se utiliza como marcador de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Uh Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso mayor o igual a 20 kg
  • Presencia de una comunicación interauricular ostium secundum diagnosticada por ecocardiografía transtorácica y asociada a un shunt de izquierda a derecha evidenciado por la importante dilatación de las cavidades derechas susceptibles de cierre
  • El ASD debe tener una anatomía que permita el cierre percutáneo de acuerdo con las recomendaciones internacionales

Criterio de exclusión:

  • Niños con contraindicación para ecografía transesofágica según recomendaciones internacionales
  • ADS con shunt menor sin indicación de cierre
  • Negativa a participar en el estudio expresada por la patria potestad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
El software "Echonavigator" se utilizará en todos los pacientes. Se utilizará después de la introducción del cierre percutáneo de la prótesis ASD. Luego se aplicará la fusión de imágenes en fluoroscopia.
Dispositivo: Software "Echonavegator"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la fusión de imágenes.
Periodo de tiempo: Día 1

A través de la fusión se medirá la imagen mediante una marca fija en implicaciones de 4 mm. Este sesgo se promediará en términos absolutos y se comparará con cero a través de la referencia.

El sesgo se medirá mediante dos métodos: uno utilizando la herramienta de posicionamiento de un punto de interés de eco fusionado posteriormente con fluoroscopia, el otro utilizando una fusión de imagen 3D posible con la segunda versión.

El método se considerará válido si el sesgo no es significativamente diferente de 0 con una tolerancia de 2 mm por 2 métodos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se anotará la viabilidad evaluada por el número y porcentaje (calculado con el intervalo de confianza del 95%) de los procedimientos en los que se haya obtenido con éxito la fusión de imagen de la prótesis de CIA.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad evaluada por el número y tipo de efectos adversos asociados a esta tecnología se anotará el día y el día siguiente al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Se anotará la seguridad evaluada por el grado de calentamiento de la sonda de ultrasonido ligada al uso del software.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien HASCOET, MD, Uh Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/14/7415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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