对身体成分和健康老龄化的营养支持 (BCHA)
2016年6月24日 更新者：Phil Jakeman
营养支持或营养加体力活动对 55 至 70 岁男性和女性肌肉骨骼健康和功能影响的调查
重点是健康老龄化，即延缓老年人健康状况的恶化。 瘦组织（骨骼肌）质量的损失，一个称为肌肉减少症的过程，或骨组织质量的损失，一个称为骨质减少的过程，是衰老本身的结果，由营养和生活方式行为改变。
目的是对爱尔兰老年男性和女性的身体成分、身体活动、肌肉功能和进行日常生活活动的能力进行研究，并调查为期六个月的营养支持或营养加身体活动对身体的影响。 50 至 70 岁男性和女性的瘦组织质量和功能以及骨量。
研究概览
详细说明
研究设计：该研究是一项针对 55 至 70 岁男性和女性的便利人群研究和为期 6 个月的随机对照试验 (RCT)。
RCT 的研究组（每组 n=60）是：
- CON - 接受安慰剂营养支持的对照组（每公斤体重：0.25 克麦芽糖糊精；每天能量 ~ 160 大卡）
- PRO - 接受营养支持的营养组（每公斤体重：0.33g 牛奶蛋白 + 0.25ug 维生素 D + 10mg 钙；能量 ~ 每天 160 kcal）
- PRO+PA - 接受营养支持（每公斤体重：0.33 克牛奶蛋白 + 0.25 微克维生素 D + 10 毫克钙；能量 ~ 每天 160 千卡）并进行规定的身体活动 (PA) 的营养组。
受试者招募：男性和女性，年龄在 50 至 70 岁之间，将通过 UL 身体成分研究、电子邮件广告、GP 运动推荐计划、当地媒体的专题文章和口耳相传招募。
参与者的要求。
入学时，每个科目将进行如下初步评估：
我。由合格医生进行的病史和检查；二. 提供血液和尿液样本，由合格的医生进行评估；三. 由合格的营养师评估的食物摄入量；四. 全身和节段身体成分分析 (DXA)； v. 习惯性体力活动水平 (PAL) vi. 在日常生活的模拟活动中测量肌肉功能和表现。
初步评估后一个月，将邀请受试者参加为期 6 个月的营养或营养加体力活动干预计划。 同意的受试者将被随机分配到上述三个研究组之一。
完成后（6 个月），将对科目进行如下重新评估；我。提供血液和尿液样本；二. 全身和节段身体成分分析 (DXA)；三. 在日常生活的模拟活动中测量肌肉功能和表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由一名医生根据 Grieg 等人进行。 Age and Aging 1994:23:185-189 被定义为“健康”（即 '无病'）能够完成 6 个月干预的自由生活和完全移动的老年受试者
排除标准：
- 医生根据 Grieg 等人确定的禁忌症。 Age and Aging 1994:23:185-189 对“健康”的定义（即 '无病'）能够完成 6 个月干预的自由生活和完全移动的老年受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
一组受试者接受安慰剂营养补充剂（每公斤体重：0.25 克麦芽糖糊精；每天能量约 160 卡路里），在一天的两顿低蛋白餐中分两等份，即每天早餐和午餐一段时间24周
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粉末形式的麦芽糖糊精（通用），经过调味和速溶后溶于水。
其他名称：
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有源比较器：蛋白质
一组接受营养补充剂的受试者（每公斤体重：0.33 克牛奶蛋白 + 0.25 微克维生素 D + 10 毫克钙；每天能量 ~ 160 大卡）在当天的两顿低蛋白餐中分成两等份，即每天早餐和午餐，持续 24 周
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牛奶蛋白基质 (PROTEIN) 由比例为 9:2:1 的牛奶浓缩蛋白（MPC，80%（w/w 蛋白）Glanbia Nutritionals，Kilkenny，Ireland）、乳清蛋白浓缩水解物、水解度 32%（WPC DH 32, 78%（w/w 蛋白质）Carbery Ingredients，Ballineen，爱尔兰），乳清分离蛋白水解物，水解度 45%（WPI DH 45, 75%（w/w 蛋白质）Glanbia Nutritionals）。
总蛋白质含量为72.7g/100g粉末。
蛋白质基质补充有 2187 毫克/100 克奶基钙粉（Trucal™，哥兰比亚）和 57.3 毫克/100 克粉末维生素 D3（胆钙化醇），调味并速溶以溶解在水中。
其他名称：
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有源比较器：蛋白质+身体活动
一组接受营养补充剂的受试者（每公斤体重：0.33 克牛奶蛋白 + 0.25 微克维生素 D + 10 毫克钙；每天能量 ~ 160 大卡）在当天的两顿低蛋白餐中分成两等份，即每天早餐和午餐，持续 24 周，外加规定的身体活动方案
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牛奶蛋白基质 (PROTEIN) 由比例为 9:2:1 的牛奶浓缩蛋白（MPC，80%（w/w 蛋白）Glanbia Nutritionals，Kilkenny，Ireland）、乳清蛋白浓缩水解物、水解度 32%（WPC DH 32, 78%（w/w 蛋白质）Carbery Ingredients，Ballineen，爱尔兰），乳清分离蛋白水解物，水解度 45%（WPI DH 45, 75%（w/w 蛋白质）Glanbia Nutritionals）。
总蛋白质含量为72.7g/100g粉末。
蛋白质基质补充有 2187 毫克/100 克奶基钙粉（Trucal™，哥兰比亚）和 57.3 毫克/100 克粉末维生素 D3（胆钙化醇），调味并速溶以溶解在水中。
其他名称：
在临床治疗师的监督下，每周进行 3 次为期 24 周的干预，使用阻力运动带进行结构化、渐进的锻炼计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体瘦组织质量 (LTM)
大体时间：6 个月时精益组织质量相对于基线的变化
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双能 X 射线吸收测定法测量瘦体重
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6 个月时精益组织质量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：6 个月时骨矿物质密度相对于基线的变化
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通过双能 X 射线吸收测定法测量特定部位（腰椎和股骨颈）骨矿物质密度
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6 个月时骨矿物质密度相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝伸肌的最大自主收缩 (MVC) 和力量发展率 (RFD) [肌肉功能]
大体时间：6 个月时肌肉功能相对于基线的变化
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以 Nm 为单位的最大自主收缩 (MVC)（以牛顿为单位的力，以米为单位的距离）通过测力计测得的膝伸肌扭矩将用于评估肌肉功能。
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6 个月时肌肉功能相对于基线的变化
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膝伸肌的力量发展率 (RFD) [肌肉功能]
大体时间：6 个月时肌肉功能相对于基线的变化
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以 Nm/s 为单位的力发展率 (RFD)（以牛顿为单位的力，以米为单位的距离，以秒为单位的时间）通过测力计测得的膝伸肌扭矩将用于评估肌肉功能。
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6 个月时肌肉功能相对于基线的变化
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椅子上升测试[日常生活活动]
大体时间：6 个月时日常生活活动相对于基线的变化
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在 30 秒内完成的椅子起立（即从坐姿站起）的次数将用于评估日常生活活动
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6 个月时日常生活活动相对于基线的变化
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计时 1000 米步行 [日常生活活动]
大体时间：6 个月时日常生活活动相对于基线的变化
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在室内跑道上完成 1000 米（以米为单位的距离）的时间（以秒为单位的时间）将用于评估日常生活活动
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6 个月时日常生活活动相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip M Jakeman, BSc MSc PhD、University of Limerick
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Francis P, Mc Cormack W, Toomey C, Norton C, Saunders J, Kerin E, Lyons M, Jakeman P. Twelve weeks' progressive resistance training combined with protein supplementation beyond habitual intakes increases upper leg lean tissue mass, muscle strength and extended gait speed in healthy older women. Biogerontology. 2017 Dec;18(6):881-891. doi: 10.1007/s10522-016-9671-7. Epub 2016 Dec 8.
- Norton C, Toomey C, McCormack WG, Francis P, Saunders J, Kerin E, Jakeman P. Protein Supplementation at Breakfast and Lunch for 24 Weeks beyond Habitual Intakes Increases Whole-Body Lean Tissue Mass in Healthy Older Adults. J Nutr. 2016 Jan;146(1):65-9. doi: 10.3945/jn.115.219022. Epub 2015 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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