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Supporto nutritivo alla composizione corporea e invecchiamento sano (BCHA)

24 giugno 2016 aggiornato da: Phil Jakeman

Un'indagine sull'effetto del supporto nutritivo, o nutriente più attività fisica sulla salute e sulla funzione muscoloscheletrica negli uomini e nelle donne di età compresa tra 55 e 70 anni

L'obiettivo è l'invecchiamento in buona salute, ovvero ritardare il deterioramento dello stato di salute negli anziani. La perdita di massa magra (muscolo scheletrico), un processo chiamato sarcopenia, o di massa ossea, un processo chiamato osteopenia, è una conseguenza dell'invecchiamento di per sé, modificata dall'alimentazione e dal comportamento dello stile di vita.

L'obiettivo è condurre uno studio sulla composizione corporea, l'attività fisica, la funzione muscolare e la capacità di intraprendere attività della vita quotidiana in uomini e donne irlandesi anziani e indagare l'effetto di un periodo di sei mesi di supporto nutrizionale, o di nutrienti più attività fisica su massa e funzione del tessuto magro e massa ossea negli uomini e nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è uno studio di popolazione di convenienza e uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 6 mesi su uomini e donne di età compresa tra 55 e 70 anni.

I gruppi di studio (n=60 per gruppo) per l'RCT sono:

  1. CON - un gruppo di controllo che riceve un supporto nutritivo placebo (per kg di massa corporea: 0,25 g di maltodestrina; energia ~ 160 kcal al giorno)
  2. PRO - un gruppo di nutrienti che riceve un supporto nutritivo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​del latte + 0,25 ug di vitamina D + 10 mg di calcio; energia ~ 160 kcal al giorno)
  3. PRO+PA - un gruppo di nutrienti che riceve un supporto nutritivo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​del latte + 0,25 ug di vitamina D + 10 mg di calcio; energia ~ 160 kcal al giorno) e si impegna in un'attività fisica prescritta (PA).

Reclutamento del soggetto: uomini e donne, di età compresa tra 50 e 70 anni, saranno reclutati tramite lo studio sulla composizione corporea UL, tramite pubblicità e-mail, schema di riferimento per esercizi medici, articoli di approfondimento sui media locali e passaparola.

Requisito dei partecipanti.

All'ingresso ogni soggetto effettuerà una valutazione preliminare come segue:

io. anamnesi ed esame da parte di un medico qualificato; ii. fornire un campione di sangue e urina da sottoporre a valutazione da parte di un medico qualificato; iii. assunzione di cibo valutata da un dietologo qualificato; iv. analisi della composizione corporea intera e segmentale (DXA); v. livello abituale di attività fisica (PAL) vi. misurazione della funzione muscolare e delle prestazioni nelle attività simulate della vita quotidiana.

Un mese dopo la valutazione preliminare i soggetti saranno invitati a partecipare a un programma di intervento di 6 mesi di nutrienti o nutrienti più attività fisica. I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio sopra indicati.

Al termine (6 mesi), i soggetti saranno rivalutati come segue; io. fornire un campione di sangue e urina; ii. analisi della composizione corporea intera e segmentale (DXA); iii. misurazione della funzione muscolare e delle prestazioni nelle attività simulate della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condotto da un medico e basato su Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 viene definito come 'sano' (cioè 'senza malattia') soggetti anziani a vita libera e completamente mobili in grado di completare l'intervento di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione identificata dal medico sulla base di Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definizione di 'sano' (es. 'senza malattia') soggetti anziani a vita libera e completamente mobili in grado di completare l'intervento di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CONTROLLO
un gruppo di soggetti che riceve un integratore nutritivo placebo (per kg di massa corporea: 0,25 g di maltodestrina; energia ~ 160 kcal al giorno) in due porzioni uguali ai due pasti a basso contenuto proteico della giornata, ovvero colazione e pranzo tutti i giorni per un periodo di 24 settimane
Integratore alimentare: CONTROLLO
Maltodestrine (generiche) in polvere, aromatizzate e istantanee da sciogliere in acqua.
Altri nomi:
  • MALTODESTRINA
Comparatore attivo: PROTEINA
un gruppo di soggetti che ricevono un integratore nutritivo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​del latte + 0,25 ug di vitamina D + 10 mg di calcio; energia ~ 160 kcal al giorno) in due porzioni uguali ai due pasti ipoproteici della giornata, ovvero colazione e pranzo tutti i giorni per un periodo di 24 settimane
Integratore alimentare: PROTEINA
La matrice delle proteine ​​del latte (PROTEINE) comprendeva un rapporto 9:2:1 di concentrato di proteine ​​del latte (MPC, 80% (p/p di proteine) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrato di proteine ​​del siero idrolizzato, grado di idrolisi 32% (WPC DH 32, 78% (p/p proteine) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), proteine ​​del siero di latte isolate idrolizzate, grado di idrolisi 45% (WPI DH 45, 75% (p/p proteine) Glanbia Nutritionals). Il contenuto proteico totale era di 72,7 g/100 g di polvere. La matrice proteica è stata addizionata con 2187mg/100g di polvere di calcio a base di latte (Trucal™, Glanbia) e 57,3mg/100g di vitamina D3 (colecalciferolo) in polvere, aromatizzata e istanziata per essere sciolta in acqua.
Altri nomi:
  • MATRICE PROTEICA DEL LATTE (MPM)
Comparatore attivo: PROTEINE+ATTIVITÀ FISICA
un gruppo di soggetti che ricevono un integratore nutritivo (per kg di massa corporea: 0,33 g di proteine ​​del latte + 0,25 ug di vitamina D + 10 mg di calcio; energia ~ 160 kcal al giorno) in due porzioni uguali ai due pasti ipoproteici della giornata, ovvero colazione e pranzo tutti i giorni per un periodo di 24 settimane più un regime prescritto di attività fisica
Integratore alimentare: PROTEINA
La matrice delle proteine ​​del latte (PROTEINE) comprendeva un rapporto 9:2:1 di concentrato di proteine ​​del latte (MPC, 80% (p/p di proteine) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrato di proteine ​​del siero idrolizzato, grado di idrolisi 32% (WPC DH 32, 78% (p/p proteine) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), proteine ​​del siero di latte isolate idrolizzate, grado di idrolisi 45% (WPI DH 45, 75% (p/p proteine) Glanbia Nutritionals). Il contenuto proteico totale era di 72,7 g/100 g di polvere. La matrice proteica è stata addizionata con 2187mg/100g di polvere di calcio a base di latte (Trucal™, Glanbia) e 57,3mg/100g di vitamina D3 (colecalciferolo) in polvere, aromatizzata e istanziata per essere sciolta in acqua.
Altri nomi:
  • MATRICE PROTEICA DEL LATTE (MPM)
Comportamentale: ATTIVITÀ FISICA
Un programma strutturato e progressivo di esercizi che utilizza bande di esercizi di resistenza sotto la supervisione di terapisti clinici, intrapreso tre volte alla settimana per 24 settimane dall'intervento.
Altri nomi:
  • PAPÀ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra del tessuto corporeo (LTM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa magra di tessuto a 6 mesi
Massa di tessuto magro corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale della massa magra di tessuto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 6 mesi
Densità minerale ossea specifica del sito (colonna lombare e collo femorale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima (MVC) e velocità di sviluppo della forza (RFD) degli estensori del ginocchio [Funzione muscolare]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 6 mesi
La coppia massima di contrazione volontaria (MVC) in Nm (forza in Newton, distanza in metri) degli estensori del ginocchio misurata mediante ergometria verrà utilizzata per valutare la funzione muscolare.
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 6 mesi
Tasso di sviluppo della forza (RFD) degli estensori del ginocchio [Funzione muscolare]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 6 mesi
Tasso di sviluppo della forza (RFD) in Nm/s (forza in Newton, distanza in metri, tempo in secondi) la coppia degli estensori del ginocchio misurata mediante ergometria verrà utilizzata per valutare la funzione muscolare.
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 6 mesi
Test di sollevamento della sedia [Attività della vita quotidiana]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi
Il numero di sollevamenti della sedia completati (ovvero il passaggio da una posizione seduta a una posizione eretta) in 30 secondi verrà utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi
1000 m di cammino a tempo [Attività della vita quotidiana]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi
Il tempo (tempo in secondi) per completare 1000 metri (distanza in metri) eseguiti in una pista indoor verrà utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phil Jakeman

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHSREC10_45

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