Voedingsondersteuning voor lichaamssamenstelling en gezond ouder worden (BCHA)
Een onderzoek naar het effect van nutriëntenondersteuning, of nutrient plus fysieke activiteit op de gezondheid en functie van het bewegingsapparaat bij mannen en vrouwen van 55 tot 70 jaar
De focus ligt op gezond ouder worden, d.w.z. het vertragen van de achteruitgang van de gezondheidstoestand bij ouderen. Verlies van magere weefselmassa (skeletspiermassa), een proces dat sarcopenie wordt genoemd, of botweefselmassa, een proces dat osteopenie wordt genoemd, is op zich een gevolg van veroudering, gewijzigd door voeding en levensstijl.
Het doel is om een studie uit te voeren naar de lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, spierfunctie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij oudere Ierse mannen en vrouwen en om het effect te onderzoeken van een periode van zes maanden van voedingsondersteuning, of voedingsstof plus fysieke activiteit op magere weefselmassa en -functie en botmassa bij mannen en vrouwen van 50 tot 70 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een gemakspopulatieonderzoek en een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 6 maanden bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 70 jaar.
De onderzoeksgroepen (n=60 per groep) voor de RCT zijn:
- CON - een controlegroep die een placebo-voedingsstof kreeg (per kg lichaamsgewicht: 0,25 g maltodextrine; energie ~ 160 kcal per dag)
- PRO - een voedingsstofgroep die voedingsondersteuning krijgt (per kg lichaamsgewicht: 0,33 g melkeiwit + 0,25 ug vitamine D + 10 mg calcium; energie ~ 160 kcal per dag)
- PRO+PA - een voedingsstofgroep die voedingsondersteuning krijgt (per kg lichaamsgewicht: 0,33 g melkeiwit + 0,25 ug vitamine D + 10 mg calcium; energie ~ 160 kcal per dag) en een voorgeschreven fysieke activiteit (PA) uitvoert.
Werving van onderwerpen: mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar zullen worden geworven via de UL Body Composition Study, via e-mailadvertenties, doorverwijzingsprogramma's voor huisartsen, hoofdartikel(en) in de lokale media en mond-tot-mondreclame.
Eis van de deelnemers.
Bij binnenkomst ondergaat elk onderwerp een voorlopige beoordeling als volgt:
i. anamnese en onderzoek door een gekwalificeerde arts; ii. een bloed- en urinemonster verstrekken om te worden beoordeeld door een gekwalificeerde arts; iii. voedselinname beoordeeld door een gekwalificeerde diëtist; iv. analyse van de samenstelling van het hele lichaam en segmentale lichaamssamenstelling (DXA); v. Gewoonlijk fysieke activiteitsniveau (PAL) vi. meting van spierfunctie en prestaties bij gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven.
Een maand na de voorlopige beoordeling zullen de proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 6 maanden durend interventieprogramma van nutriënten of nutriënten plus fysieke activiteit. Instemmende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie bovengenoemde studiegroepen.
Na voltooiing (6 maanden) worden proefpersonen als volgt opnieuw beoordeeld; i. een bloed- en urinemonster verstrekken; ii. analyse van de samenstelling van het hele lichaam en segmentale lichaamssamenstelling (DXA); iii. meting van spierfunctie en prestaties bij gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgevoerd door een arts en gebaseerd op Grieg et al. Age and Ageing 1994:23:185-189 wordt gedefinieerd als 'gezond' (d.w.z. 'ziektevrije') vrijlevende en volledig mobiele oudere proefpersonen die in staat zijn de interventie van 6 maanden te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie vastgesteld door arts op basis van Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definitie van 'gezond' (d.w.z. 'ziektevrije') vrijlevende en volledig mobiele oudere proefpersonen die in staat zijn de interventie van 6 maanden te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLE
een groep proefpersonen die een placebo-voedingssupplement kregen (per kg lichaamsgewicht: 0,25 g maltodextrine; energie ~ 160 kcal per dag) in twee gelijke porties bij de twee eiwitarme maaltijden van de dag, d.w.z. ontbijt en lunch elke dag gedurende een periode van 24 weken
|
Maltodextrine (generiek) in poedervorm, gearomatiseerd en instantgemaakt om op te lossen in water.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EIWIT
een groep proefpersonen die een voedingssupplement kregen (per kg lichaamsgewicht: 0,33 g melkeiwit + 0,25 ug vitamine D + 10 mg calcium; energie ~ 160 kcal per dag) in twee gelijke porties bij de twee eiwitarme maaltijden van de dag, d.w.z. gedurende 24 weken elke dag ontbijt en lunch
|
De melkeiwitmatrix (PROTEIN) bestond uit een 9:2:1 verhouding van melkeiwitconcentraat (MPC, 80% (w/w eiwit) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Ierland), wei-eiwitconcentraat hydrolysaat, hydrolysegraad 32% (WPC DH 32, 78% (w/w eiwit) Carbery Ingredients, Ballineen, Ierland), wei-eiwit isolaat hydrolysaat, hydrolysegraad 45% (WPI DH 45, 75% (w/w eiwit) Glanbia Nutritionals).
Het totale eiwitgehalte was 72,7 g/100 g poeder.
De eiwitmatrix werd aangevuld met 2187 mg/100 g poeder van calcium op basis van melk (Trucal™, Glanbia) en 57,3 mg/100 g poeder vitamine D3 (cholecalciferol), gearomatiseerd en instant gemaakt om in water te worden opgelost.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EIWIT + FYSIEKE ACTIVITEIT
een groep proefpersonen die een voedingssupplement kregen (per kg lichaamsgewicht: 0,33 g melkeiwit + 0,25 ug vitamine D + 10 mg calcium; energie ~ 160 kcal per dag) in twee gelijke porties bij de twee eiwitarme maaltijden van de dag, d.w.z. ontbijt en lunch elke dag gedurende een periode van 24 weken plus een voorgeschreven regime van lichamelijke activiteit
|
De melkeiwitmatrix (PROTEIN) bestond uit een 9:2:1 verhouding van melkeiwitconcentraat (MPC, 80% (w/w eiwit) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Ierland), wei-eiwitconcentraat hydrolysaat, hydrolysegraad 32% (WPC DH 32, 78% (w/w eiwit) Carbery Ingredients, Ballineen, Ierland), wei-eiwit isolaat hydrolysaat, hydrolysegraad 45% (WPI DH 45, 75% (w/w eiwit) Glanbia Nutritionals).
Het totale eiwitgehalte was 72,7 g/100 g poeder.
De eiwitmatrix werd aangevuld met 2187 mg/100 g poeder van calcium op basis van melk (Trucal™, Glanbia) en 57,3 mg/100 g poeder vitamine D3 (cholecalciferol), gearomatiseerd en instant gemaakt om in water te worden opgelost.
Andere namen:
Een gestructureerd, progressief oefenprogramma met behulp van weerstandsbanden onder supervisie van klinische therapeuten, drie keer per week uitgevoerd gedurende 24 weken van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetvrije weefselmassa (LTM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Lean Tissue Mass na 6 maanden
|
Magere weefselmassa van het lichaam gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lean Tissue Mass na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid na 6 maanden
|
Locatiespecifieke (lumbale wervelkolom en femurhals) botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) en snelheid van krachtontwikkeling (RFD) van de knie-extensoren [Muscle Function]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 6 maanden
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) in Nm (kracht in Newton, afstand in meters) koppel van de knie-extensoren gemeten door ergometrie zal worden gebruikt om de spierfunctie te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 6 maanden
|
|
Snelheid van krachtontwikkeling (RFD) van de knie-extensoren [Muscle Function]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 6 maanden
|
Snelheid van krachtontwikkeling (RFD) in Nm/s (kracht in Newton, afstand in meters, tijd in seconden) torsie van de knie-extensoren gemeten door ergometrie zal worden gebruikt om de spierfunctie te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 6 maanden
|
|
Chair Rise Test [Activiteiten van het dagelijks leven]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse levensverrichtingen na 6 maanden
|
Het aantal voltooide Chair Rise (d.w.z. opstaan van een zittende naar een staande positie) in 30 seconden wordt gebruikt om de dagelijkse activiteiten te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse levensverrichtingen na 6 maanden
|
|
Getimede wandeling van 1000 meter [Activities of Daily Living]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse levensverrichtingen na 6 maanden
|
De tijd (tijd in seconden) om 1000 meter (afstand in meter) af te leggen op een binnenbaan wordt gebruikt om de dagelijkse levensverrichtingen te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse levensverrichtingen na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Francis P, Mc Cormack W, Toomey C, Norton C, Saunders J, Kerin E, Lyons M, Jakeman P. Twelve weeks' progressive resistance training combined with protein supplementation beyond habitual intakes increases upper leg lean tissue mass, muscle strength and extended gait speed in healthy older women. Biogerontology. 2017 Dec;18(6):881-891. doi: 10.1007/s10522-016-9671-7. Epub 2016 Dec 8.
- Norton C, Toomey C, McCormack WG, Francis P, Saunders J, Kerin E, Jakeman P. Protein Supplementation at Breakfast and Lunch for 24 Weeks beyond Habitual Intakes Increases Whole-Body Lean Tissue Mass in Healthy Older Adults. J Nutr. 2016 Jan;146(1):65-9. doi: 10.3945/jn.115.219022. Epub 2015 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sarcopenie
- Botziekten, Metabool
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- EHSREC10_45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .