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Suporte Nutricional à Composição Corporal e Envelhecimento Saudável (BCHA)

24 de junho de 2016 atualizado por: Phil Jakeman

Uma investigação do efeito do suporte nutricional, ou nutriente mais atividade física na saúde e função musculoesquelética em homens e mulheres com idades entre 55 e 70 anos

O foco é o envelhecimento saudável, ou seja, retardar a deterioração do estado de saúde dos idosos. A perda de massa de tecido magro (músculo esquelético), um processo denominado sarcopenia, ou massa de tecido ósseo, um processo denominado osteopenia, é uma consequência do próprio envelhecimento, modificado pela nutrição e pelo estilo de vida.

O objetivo é realizar um estudo da composição corporal, atividade física, função muscular e capacidade de realizar atividades da vida diária em homens e mulheres irlandeses mais velhos e investigar o efeito de um período de seis meses de suporte nutricional ou nutriente mais atividade física sobre massa e função de tecido magro e massa óssea em homens e mulheres com idade entre 50 e 70 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é um estudo populacional de conveniência e um ensaio clínico randomizado de 6 meses (ECR) de homens e mulheres de 55 a 70 anos.

Os grupos de estudo (n=60 por grupo) para o RCT são:

  1. CON - um grupo de controle recebendo um suporte nutricional placebo (por kg de massa corporal: 0,25g de maltodextrina; energia ~ 160 kcal por dia)
  2. PRO - um grupo de nutrientes que recebe um suporte nutricional (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína do leite + 0,25ug de vitamina D + 10mg de cálcio; energia ~ 160 kcal por dia)
  3. PRO+PA - um grupo de nutrientes recebendo um suporte nutricional (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína do leite + 0,25ug de vitamina D + 10mg de cálcio; energia ~ 160 kcal por dia) e praticando uma atividade física (AF) prescrita.

Recrutamento de participantes: Homens e mulheres, com idades entre 50 e 70 anos, serão recrutados por meio do Estudo de Composição Corporal da UL, por anúncio por e-mail, esquema de indicação de GP, artigo(s) de destaque na mídia local e boca a boca.

Exigência dos participantes.

Na entrada, cada sujeito realizará uma avaliação preliminar da seguinte forma:

eu. histórico médico e exame por um médico qualificado; ii. fornecer uma amostra de sangue e urina para avaliação por um médico qualificado; iii. ingestão alimentar avaliada por nutricionista qualificado; 4. análise da composição corporal total e segmentar (DXA); v. nível de atividade física habitual (NAF) vi. medição da função muscular e desempenho em atividades simuladas da vida diária.

Um mês após a avaliação preliminar, os indivíduos serão convidados a participar de um programa de intervenção de 6 meses de nutrientes ou nutrientes mais atividade física. Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo mencionados acima.

Após a conclusão (6 meses), as disciplinas serão reavaliadas da seguinte forma; eu. fornecer uma amostra de sangue e urina; ii. análise da composição corporal total e segmentar (DXA); iii. medição da função muscular e desempenho em atividades simuladas da vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizado por um médico e baseado em Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 sendo definido como 'saudável' (i.e. 'livre de doença') indivíduos idosos de vida livre e totalmente móveis capazes de completar a intervenção de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação identificada pelo médico com base em Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definição de 'saudável' (i.e. 'livre de doença') indivíduos idosos de vida livre e totalmente móveis capazes de completar a intervenção de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
um grupo de indivíduos recebendo um suplemento nutricional placebo (por kg de massa corporal: 0,25 g de maltodextrina; energia ~ 160 kcal por dia) em duas porções iguais nas duas refeições diárias com baixo teor de proteína, ou seja, café da manhã e almoço todos os dias por um período de 24 semanas
Suplemento dietético: AO CONTROLE
Maltodextrina (genérica) em pó, aromatizada e instantânea para ser dissolvida em água.
Outros nomes:
  • MALTODEXTRINA
Comparador Ativo: PROTEÍNA
um grupo de indivíduos recebendo um suplemento nutricional (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína do leite + 0,25ug de vitamina D + 10mg de cálcio; energia ~ 160 kcal por dia) em duas porções iguais nas duas refeições do dia com baixo teor de proteína, ou seja, café da manhã e almoço todos os dias por um período de 24 semanas
Suplemento dietético: PROTEÍNA
A matriz de proteína do leite (PROTEIN) compreendia uma proporção de 9:2:1 de concentrado de proteína de leite (MPC, 80% (w/w protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de soro de leite hidrolisado, grau de hidrólise 32% (WPC DH 32, 78% (peso/peso de proteína) Ingredientes Carbery, Ballineen, Irlanda), isolado de proteína de soro de leite hidrolisado, grau de hidrólise 45% (WPI DH 45, 75% (peso/peso de proteína) Glanbia Nutritionals). O teor de proteína total foi de 72,7g/100g de pó. A matriz proteica foi suplementada com 2187mg/100g de cálcio à base de leite (Trucal™, Glanbia) e 57,3mg/100g de vitamina D3 em pó (colecalciferol), aromatizada e instantânea para ser dissolvida em água.
Outros nomes:
  • MATRIZ DE PROTEÍNA DO LEITE (MPM)
Comparador Ativo: PROTEÍNA+ATIVIDADE FÍSICA
um grupo de indivíduos recebendo um suplemento nutricional (por kg de massa corporal: 0,33g de proteína do leite + 0,25ug de vitamina D + 10mg de cálcio; energia ~ 160 kcal por dia) em duas porções iguais nas duas refeições do dia com baixo teor de proteína, ou seja, café da manhã e almoço todos os dias por um período de 24 semanas mais um regime prescrito de atividade física
Suplemento dietético: PROTEÍNA
A matriz de proteína do leite (PROTEIN) compreendia uma proporção de 9:2:1 de concentrado de proteína de leite (MPC, 80% (w/w protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de soro de leite hidrolisado, grau de hidrólise 32% (WPC DH 32, 78% (peso/peso de proteína) Ingredientes Carbery, Ballineen, Irlanda), isolado de proteína de soro de leite hidrolisado, grau de hidrólise 45% (WPI DH 45, 75% (peso/peso de proteína) Glanbia Nutritionals). O teor de proteína total foi de 72,7g/100g de pó. A matriz proteica foi suplementada com 2187mg/100g de cálcio à base de leite (Trucal™, Glanbia) e 57,3mg/100g de vitamina D3 em pó (colecalciferol), aromatizada e instantânea para ser dissolvida em água.
Outros nomes:
  • MATRIZ DE PROTEÍNA DO LEITE (MPM)
Comportamental: ATIVIDADE FÍSICA
Um programa estruturado e progressivo de exercícios usando faixas de exercícios de resistência supervisionados por terapeutas clínicos realizados três vezes por semana durante 24 semanas de intervenção.
Outros nomes:
  • PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de Tecido Magro Corporal (LTM)
Prazo: Mudança da linha de base na massa de tecido magro em 6 meses
Massa de tecido magro corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Mudança da linha de base na massa de tecido magro em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Mudança da linha de base na Densidade Mineral Óssea em 6 meses
Densidade mineral óssea específica do local (coluna lombar e colo do fêmur) medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Mudança da linha de base na Densidade Mineral Óssea em 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contração voluntária máxima (MVC) e taxa de desenvolvimento de força (RFD) dos extensores do joelho [Função Muscular]
Prazo: Mudança da linha de base na função muscular em 6 meses
O torque de contração voluntária máxima (MVC) em Nm (força em Newtons, distância em metros) dos extensores do joelho medido por ergometria será usado para avaliar a função muscular.
Mudança da linha de base na função muscular em 6 meses
Taxa de desenvolvimento de força (RFD) dos extensores do joelho [Função Muscular]
Prazo: Mudança da linha de base na função muscular em 6 meses
Taxa de desenvolvimento de força (RFD) em Nm/s (força em Newtons, distância em metros, tempo em segundos) torque dos extensores do joelho medido por ergometria será usado para avaliar a função muscular.
Mudança da linha de base na função muscular em 6 meses
Teste de Levantar da Cadeira [Atividades da Vida Diária]
Prazo: Alteração da linha de base nas Atividades da Vida Diária aos 6 meses
O número de subidas completas da cadeira (ou seja, subir da posição sentada para a posição em pé) em 30 segundos será usado para avaliar as atividades da vida diária
Alteração da linha de base nas Atividades da Vida Diária aos 6 meses
Caminhada cronometrada de 1000m [Atividades da Vida Diária]
Prazo: Alteração da linha de base nas Atividades da Vida Diária aos 6 meses
O tempo (tempo em segundos) para completar 1000 metros (distância em metros) realizados em uma pista coberta será usado para avaliar as Atividades da Vida Diária
Alteração da linha de base nas Atividades da Vida Diária aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Phil Jakeman

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHSREC10_45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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