Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora živin pro stavbu těla a zdravé stárnutí (BCHA)

24. června 2016 aktualizováno: Phil Jakeman

Zkoumání vlivu nutriční podpory nebo fyzické aktivity Nutrient plus na zdraví a funkci pohybového aparátu u mužů a žen ve věku 55 až 70 let

Středem zájmu je zdravé stárnutí, tedy oddálení zhoršování zdravotního stavu u starších dospělých. Ztráta hmoty netukové tkáně (kosterního svalstva), proces nazývaný sarkopenie, nebo hmoty kostní tkáně, proces nazývaný osteopenie, je důsledkem stárnutí jako takového, modifikovaného výživou a životním stylem.

Cílem je provést studii tělesného složení, fyzické aktivity, svalové funkce a schopnosti vykonávat aktivity každodenního života u starších irských mužů a žen a prozkoumat účinek šestiměsíčního období podpory živin nebo živin plus fyzické aktivity na hmotnost a funkce netukové tkáně a kostní hmota u mužů a žen ve věku 50 až 70 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Studie je populační studie a 6měsíční randomizovaná kontrolní studie (RCT) mužů a žen ve věku 55 až 70 let.

Studijní skupiny (n=60 na skupinu) pro RCT jsou:

  1. CON - kontrolní skupina dostávající placebo nutriční podporu (na kg tělesné hmotnosti: 0,25 g maltodextrinu; energie ~ 160 kcal za den)
  2. PRO - skupina živin přijímající nutriční podporu (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g mléčné bílkoviny + 0,25 g vitamínu D + 10 mg vápníku; energie ~ 160 kcal za den)
  3. PRO+PA - skupina živin přijímající nutriční podporu (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g mléčné bílkoviny + 0,25 g vitamínu D + 10 mg vápníku; energie ~ 160 kcal denně) a provozující předepsanou fyzickou aktivitu (PA).

Nábor subjektů: Muži a ženy ve věku 50 až 70 let budou přijímáni prostřednictvím studie složení těla UL, prostřednictvím e-mailové reklamy, schématu doporučení na cvičení praktického lékaře, hlavních článků v místních médiích a ústním podáním.

Požadavek účastníků.

Při vstupu každý subjekt podstoupí předběžné hodnocení takto:

i. anamnéza a vyšetření kvalifikovaným lékařem; ii. poskytnout vzorek krve a moči k posouzení kvalifikovaným lékařem; iii. příjem potravy hodnocený kvalifikovaným dietologem; iv. analýza složení celého těla a segmentálního těla (DXA); v. úroveň obvyklé fyzické aktivity (PAL) vi. měření svalové funkce a výkonu při simulovaných činnostech každodenního života.

Jeden měsíc po předběžném hodnocení budou subjekty pozvány k účasti na 6měsíčním intervenčním programu živin nebo živin plus fyzické aktivity. Souhlasící subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze tří výše uvedených studijních skupin.

Po dokončení (6 měsíců) budou subjekty přehodnoceny následovně; i. poskytnout vzorek krve a moči; ii. analýza složení celého těla a segmentálního těla (DXA); iii. měření svalové funkce a výkonu při simulovaných činnostech každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vedeno lékařem a na základě Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 je definováno jako „zdravé“ (tj. „bez onemocnění“) volně žijící a plně mobilní starší subjekty schopné dokončit 6měsíční intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zjištěná lékařem na základě Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definice „zdravého“ (tj. „bez onemocnění“) volně žijící a plně mobilní starší subjekty schopné dokončit 6měsíční intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
skupina subjektů užívajících placebo nutriční doplněk (na kg tělesné hmotnosti: 0,25 g maltodextrinu; energie ~ 160 kcal za den) ve dvou stejných porcích ve dvou denních jídlech s nízkým obsahem bílkovin, tj. snídani a oběd každý den po určitou dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: ŘÍZENÍ
Maltodextrin (generický) ve formě prášku, ochucený a instantní k rozpuštění ve vodě.
Ostatní jména:
  • MALTODEXTRIN
Aktivní komparátor: PROTEIN
skupina subjektů užívajících doplněk živin (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g mléčné bílkoviny + 0,25 g vitamínu D + 10 mg vápníku; energie ~ 160 kcal denně) ve dvou stejných porcích ve dvou denních jídlech s nízkým obsahem bílkovin, tzn. snídaně a oběd každý den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: PROTEIN
Matrice mléčného proteinu (PROTEIN) obsahovala koncentrát mléčného proteinu v poměru 9:2:1 (MPC, 80 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irsko), hydrolyzát koncentrátu syrovátkového proteinu, stupeň hydrolýzy 32 % (WPC DH 32, 78 % (w/w protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irsko), hydrolyzát syrovátkového proteinového izolátu, stupeň hydrolýzy 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals). Celkový obsah proteinu byl 72,7 g/100 g prášku. Proteinová matrice byla doplněna 2187 mg/100 g prášku vápníku na bázi mléka (Trucal™, Glanbia) a 57,3 mg/100 g práškového vitaminu D3 (cholekalciferol), ochuceno a připraveno k rozpuštění ve vodě.
Ostatní jména:
  • MLÉČNÁ PROTEINOVÁ MATRIX (MPM)
Aktivní komparátor: PROTEIN+FYZICKÁ AKTIVITA
skupina subjektů užívajících doplněk živin (na kg tělesné hmotnosti: 0,33 g mléčné bílkoviny + 0,25 g vitamínu D + 10 mg vápníku; energie ~ 160 kcal denně) ve dvou stejných porcích ve dvou denních jídlech s nízkým obsahem bílkovin, tzn. snídaně a oběd každý den po dobu 24 týdnů plus předepsaný režim fyzické aktivity
Doplněk stravy: PROTEIN
Matrice mléčného proteinu (PROTEIN) obsahovala koncentrát mléčného proteinu v poměru 9:2:1 (MPC, 80 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irsko), hydrolyzát koncentrátu syrovátkového proteinu, stupeň hydrolýzy 32 % (WPC DH 32, 78 % (w/w protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irsko), hydrolyzát syrovátkového proteinového izolátu, stupeň hydrolýzy 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals). Celkový obsah proteinu byl 72,7 g/100 g prášku. Proteinová matrice byla doplněna 2187 mg/100 g prášku vápníku na bázi mléka (Trucal™, Glanbia) a 57,3 mg/100 g práškového vitaminu D3 (cholekalciferol), ochuceno a připraveno k rozpuštění ve vodě.
Ostatní jména:
  • MLÉČNÁ PROTEINOVÁ MATRIX (MPM)
Behaviorální: FYZICKÁ AKTIVITA
Strukturovaný, progresivní program cvičení s použitím odporových cvičebních pásů pod dohledem klinických terapeutů prováděných třikrát týdně po dobu 24 týdnů intervence.
Ostatní jména:
  • PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná tkáňová hmota (LTM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v štíhlé tkáňové hmotě po 6 měsících
Hmotnost netukové tkáně měřená rentgenovou absorptiometrií s duální energií
Změna od výchozí hodnoty v štíhlé tkáňové hmotě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Místně specifická hustota kostních minerálů (bederní páteř a krček stehenní kosti) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) a rychlost rozvoje síly (RFD) extenzorů kolena [Funkce svalů]
Časové okno: Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) v Nm (síla v Newtonech, vzdálenost v metrech) točivý moment extenzorů kolena měřený ergometrií bude použit k posouzení svalové funkce.
Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Rychlost rozvoje síly (RFD) extenzorů kolena [Funkce svalů]
Časové okno: Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Rychlost rozvoje síly (RFD) v Nm/s (síla v Newtonech, vzdálenost v metrech, čas v sekundách) točivý moment extenzorů kolena měřený ergometrií bude použit k posouzení svalové funkce.
Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Test zvednutí židle [Activities of Daily Living]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v činnostech každodenního života po 6 měsících
Počet dokončených zvednutí židle (tj. zvednutí se ze sedu do stoje) za 30 sekund se použije k posouzení aktivit každodenního života.
Změna od výchozí hodnoty v činnostech každodenního života po 6 měsících
Chůze na 1000 m na čas [Aktivity každodenního života]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v činnostech každodenního života po 6 měsících
Čas (čas v sekundách) k dokončení 1000 metrů (vzdálenost v metrech) na vnitřní dráze bude použit k hodnocení aktivit každodenního života.
Změna od výchozí hodnoty v činnostech každodenního života po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phil Jakeman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHSREC10_45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na ŘÍZENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit