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体組成と健康的な老化をサポートする栄養素 (BCHA)

2016年6月24日 更新者：Phil Jakeman

55～70歳の男性と女性の筋骨格の健康と機能に対する栄養サポート、または栄養と身体活動の効果の調査

焦点は健康的な老化、つまり高齢者の健康状態の悪化を遅らせることです。 除脂肪組織（骨格筋）量の減少（サルコペニアと呼ばれるプロセス）、または骨組織量の減少（オステオペニアと呼ばれるプロセス）は、老化そのものの結果であり、栄養やライフスタイル行動によって変化します。

目的は、アイルランドの高齢男性および女性の体組成、身体活動、筋肉機能、日常生活活動の能力に関する研究を実施し、6 か月間にわたる栄養サポート、または栄養と身体活動の効果を調査することです。 50～70歳の男性と女性の除脂肪組織量と機能、骨量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: この研究は、55歳から70歳の男性と女性を対象とした利便性集団研究および6ヶ月間のランダム化対照試験(RCT)です。

RCT の研究グループ (グループあたり n=60) は次のとおりです。

  1. CON - プラセボによる栄養サポートを受ける対照群 (体重 1 kg あたり: マルトデキストリン 0.25 g、1 日あたりのエネルギー ~ 160 kcal)
  2. PRO - 栄養サポートを受ける栄養素グループ (体重 1 kg あたり: 0.33 g 乳タンパク質 + 0.25 ug ビタミン D + 10 mg カルシウム、1 日あたりのエネルギー ~ 160 kcal)
  3. PRO+PA - 栄養サポート (体重 1 kg あたり: 乳タンパク質 0.33 g + ビタミン D 0.25 μg + カルシウム 10 mg、1 日あたりのエネルギー ~ 160 kcal) を受け、規定の身体活動 (PA) を行う栄養グループ。

対象者の募集: 50 歳から 70 歳までの男性と女性が、UL 体組成調査、電子メール広告、GP 運動紹介制度、地元メディアの特集記事、口コミなどによって募集されます。

参加者の要件。

エントリー時に、各被験者は次のような予備評価を受けます。

私。病歴と資格のある医師による検査。 ii. 資格のある医師による評価のために血液と尿のサンプルを提供します。 iii. 資格のある栄養士によって評価された食事摂取量。 iv. 全身および部分体組成分析 (DXA)。 v. 習慣的身体活動レベル (PAL) vi. 模擬日常生活活動における筋肉の機能とパフォーマンスを測定します。

予備評価の 1 か月後、被験者は栄養素または栄養素と身体活動の 6 か月間の介入プログラムに参加するよう招待されます。 同意した被験者は、上記の 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

完了後（6 か月）、被験者は次のように再評価されます。私。血液と尿のサンプルを提供します。 ii. 全身および部分体組成分析 (DXA)。 iii. 模擬日常生活活動における筋肉の機能とパフォーマンスを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によって実施され、Grieg らの論文に基づいています。 Age and Aging 1994:23:185-189 では「健康」と定義されています（つまり、 「病気のない」）6か月の介入を完了できる、自由に生活し、完全に移動可能な高齢の対象者

除外基準:

  • Grieg et al. に基づいて医師によって特定された禁忌。 Age and Aging 1994:23:185-189 「健康」の定義（すなわち、 「病気のない」）6か月の介入を完了できる、自由に生活し、完全に移動可能な高齢の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
一定期間毎日、1日2回の低たんぱく質の食事、すなわち朝食と昼食において、プラセボ栄養補助食品（体重1kg当たり0.25gのマルトデキストリン、1日当たりのエネルギー約160kcal）を2回に分けて摂取する被験者グループ24週間のうち
ダイエットサプリメント：コントロール
粉末状のマルトデキストリン (ジェネリック) で、風味が付けられ、水に溶けるようにインスタント化されています。
他の名前：
  • マルトデキストリン
アクティブコンパレータ：タンパク質
被験者のグループは、栄養補助食品（体重1kgあたり：乳タンパク質0.33g + ビタミンD 0.25ug + カルシウム10mg、1日当たりのエネルギー約160kcal）を、1日の2回の低タンパク質食事で2回に分けて摂取します。 24週間毎日の朝食と昼食
ダイエットサプリメント：タンパク質
乳タンパク質マトリックス (PROTEIN) は、9:2:1 の比率の乳タンパク質濃縮物 (MPC、80% (w/w タンパク質) Glanbia Nutritionals、キルケニー、アイルランド)、ホエータンパク質濃縮物加水分解物、加水分解度 32% (WPC) で構成されていました。 DH 32、78% (w/w タンパク質) Carbery Elements、バリニーン、アイルランド)、ホエータンパク質分離物加水分解物、加水分解度 45% (WPI DH 45、75% (w/w タンパク質) Glanbia Nutritionals)。 総タンパク質含有量は、粉末１００ｇ当たり７２．７ｇであった。 タンパク質マトリックスには、2187mg/100g のミルクベースのカルシウム (Trucal™、Glanbia) 粉末と 57.3mg/100g の粉末ビタミン D3 (コレカルシフェロール) が添加され、風味付けされ、水に溶解できるようにインスタント化されました。
他の名前：
  • 乳タンパク質マトリックス (MPM)
アクティブコンパレータ：タンパク質+身体活動
被験者のグループは、栄養補助食品（体重1kgあたり：乳タンパク質0.33g + ビタミンD 0.25ug + カルシウム10mg、1日当たりのエネルギー約160kcal）を、1日の2回の低タンパク質食事で2回に分けて摂取します。 24週間毎日の朝食と昼食に加え、所定の身体活動療法を行う
ダイエットサプリメント：タンパク質
乳タンパク質マトリックス (PROTEIN) は、9:2:1 の比率の乳タンパク質濃縮物 (MPC、80% (w/w タンパク質) Glanbia Nutritionals、キルケニー、アイルランド)、ホエータンパク質濃縮物加水分解物、加水分解度 32% (WPC) で構成されていました。 DH 32、78% (w/w タンパク質) Carbery Elements、バリニーン、アイルランド)、ホエータンパク質分離物加水分解物、加水分解度 45% (WPI DH 45、75% (w/w タンパク質) Glanbia Nutritionals)。 総タンパク質含有量は、粉末１００ｇ当たり７２．７ｇであった。 タンパク質マトリックスには、2187mg/100g のミルクベースのカルシウム (Trucal™、Glanbia) 粉末と 57.3mg/100g の粉末ビタミン D3 (コレカルシフェロール) が添加され、風味付けされ、水に溶解できるようにインスタント化されました。
他の名前：
  • 乳タンパク質マトリックス (MPM)
行動：身体活動
臨床療法士の監督のもと、抵抗運動バンドを使用した体系化された漸進的な運動プログラムが週に 3 回、24 週間の介入で実施されました。
他の名前：
  • パ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体除脂肪組織量 (LTM)
時間枠：6か月後の除脂肪組織量のベースラインからの変化
二重エネルギー X 線吸光光度計によって測定された体の除脂肪組織量
6か月後の除脂肪組織量のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠：6か月後の骨ミネラル密度のベースラインからの変化
二重エネルギー X 線吸光光度法により測定される部位別 (腰椎および大腿頸部) の骨密度
6か月後の骨ミネラル密度のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋の最大随意収縮（MVC）と力発現速度（RFD）[筋機能]
時間枠：6か月後の筋機能のベースラインからの変化
エルゴメトリーによって測定された膝伸筋の Nm (力はニュートン、距離はメートル) 単位の最大随意収縮 (MVC) トルクを使用して、筋機能を評価します。
6か月後の筋機能のベースラインからの変化
膝伸筋の力発現速度（RFD） [筋機能]
時間枠：6か月後の筋機能のベースラインからの変化
Nm/s 単位の力発現速度 (RFD) (力はニュートン、距離はメートル、時間は秒)、エルゴメトリーで測定された膝伸筋のトルクは、筋肉機能を評価するために使用されます。
6か月後の筋機能のベースラインからの変化
椅子立ち上がりテスト［日常生活動作］
時間枠：6か月後の日常生活活動のベースラインからの変化
30 秒間で完了した椅子の立ち上がり（つまり、座った位置から立った位置までの立ち上がり）の回数は、日常生活の活動を評価するために使用されます。
6か月後の日常生活活動のベースラインからの変化
計時1000mウォーク【日常生活活動】
時間枠：6か月後の日常生活活動のベースラインからの変化
屋内トラックで行われる 1000 メートル (メートルの距離) を完走するまでの時間 (秒単位) を使用して、日常生活活動を評価します。
6か月後の日常生活活動のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phil Jakeman

捜査官

  • 主任研究者：Philip M Jakeman, BSc MSc PhD、University of Limerick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EHSREC10_45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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