Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintoainetuki kehon koostumukselle ja terveelle ikääntymiselle (BCHA)

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Phil Jakeman

Tutkimus ravinnetuen eli Nutrient Plus -fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen ja toimintaan 55–70-vuotiailla miehillä ja naisilla

Painopiste on terveessä ikääntymisessä eli ikääntyneiden terveydentilan heikkenemisen viivyttämisessä. Vähärasvaisen kudosmassan (luurankolihasmassan) menetys, jota kutsutaan sarkopeniaksi tai luukudosmassaksi, jota kutsutaan osteopeniaksi, on seurausta ikääntymisestä sinänsä ravinnon ja elämäntapojen muuttamana.

Tavoitteena on tehdä tutkimus iäkkäiden irlantilaisten miesten ja naisten kehon koostumuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, lihastoiminnasta ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja sekä tutkia kuuden kuukauden ravintotukijakson eli ravintoaineiden ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta vähärasvaisen kudoksen massa ja toiminta ja luumassa 50–70-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on mukavuuspopulaatiotutkimus ja 6 kuukauden satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) 55–70-vuotiailla miehillä ja naisilla.

RCT:n tutkimusryhmät (n = 60 ryhmää kohti) ovat:

  1. CON - kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä ravinnetukea (painokiloa kohden: 0,25 g maltodekstriiniä; energiaa ~ 160 kcal päivässä)
  2. PRO - ravinnetukea saava ravintoryhmä (painokiloa kohden: 0,33g maitoproteiinia + 0,25g D-vitamiinia + 10mg kalsiumia; energiaa ~ 160 kcal päivässä)
  3. PRO+PA - ravintoaineryhmä, joka saa ravintotukea (painokiloa kohden: 0,33 g maitoproteiinia + 0,25 g D-vitamiinia + 10 mg kalsiumia; energiaa ~ 160 kcal päivässä) ja harjoittaa määrättyä fyysistä aktiivisuutta (PA).

Aiheen rekrytointi: Miehet ja naiset, iältään 50–70 vuotta, rekrytoidaan UL Body Composition Study -tutkimuksen kautta, sähköposti-ilmoituksen, yleislääkärin harjoitusohjelman, paikallisen median artikkeleiden ja suullisesti.

Osallistujien vaatimukset.

Ilmoittautuessaan jokainen aihe suorittaa alustavan arvioinnin seuraavasti:

i. sairaushistoria ja pätevän lääkärin tarkastus; ii. antaa veri- ja virtsanäyte pätevän lääkärin arvioitavaksi; iii. pätevän ravitsemusterapeutin arvioima ruoan saanti; iv. koko kehon ja segmentaalinen kehonkoostumusanalyysi (DXA); v. tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso (PAL) vi. lihasten toiminnan ja suorituskyvyn mittaaminen päivittäisen elämän simuloiduissa toimissa.

Kuukauden alustavan arvioinnin jälkeen koehenkilöt kutsutaan osallistumaan kuuden kuukauden ravinteiden tai ravintoaineiden ja fyysisen aktiivisuuden interventioohjelmaan. Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta yllä mainitusta tutkimusryhmästä.

Valmistumisen jälkeen (6 kuukautta) aineet arvioidaan uudelleen seuraavasti; i. antaa veri- ja virtsanäyte; ii. koko kehon ja segmentaalinen kehonkoostumusanalyysi (DXA); iii. lihasten toiminnan ja suorituskyvyn mittaaminen päivittäisen elämän simuloiduissa toimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin suorittama ja perustuu Grieg et al. Ikä ja ikääntyminen 1994:23:185-189 määritellään "terveeksi" (ts. "taudittomat") vapaasti elävät ja täysin liikkuvat vanhemmat koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan 6 kuukauden hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin määrittämä vasta-aihe Grieg et al. Ikä ja ikääntyminen 1994:23:185-189 "terveen" määritelmä (ts. "taudittomat") vapaasti elävät ja täysin liikkuvat vanhemmat koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan 6 kuukauden hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: HALLINTA
ryhmä koehenkilöitä, jotka saavat lumelääkettä (painokiloa kohden: 0,25 g maltodekstriiniä; energiaa ~ 160 kcal päivässä) kahdessa yhtä suuressa annoksessa päivän kahdella vähäproteiinisella aterialla, eli aamiaisella ja lounaalla joka päivä tietyn ajan 24 viikosta
Ravintolisä: HALLINTA
Maltodekstriini (yleinen) jauhemuodossa, maustettu ja veteen liuotettava.
Muut nimet:
  • MALTODEKSTRIINI
Active Comparator: PROTEIINI
ryhmä koehenkilöitä, jotka saavat ravintolisää (painokiloa kohden: 0,33 g maitoproteiinia + 0,25 g D-vitamiinia + 10 mg kalsiumia; energiaa ~ 160 kcal päivässä) kahdessa yhtä suuressa annoksessa päivän kahdella vähäproteiinisella aterialla, ts. aamiaisen ja lounaan joka päivä 24 viikon ajan
Ravintolisä: PROTEIINI
Maitoproteiinimatriisi (PROTEIN) sisälsi suhteessa 9:2:1 maitoproteiinitiivistettä (MPC, 80 % (w/w proteiinia) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanti), heraproteiinitiivistehydrolysaattia, hydrolyysiaste 32 % (WPC) DH 32, 78 % (w/w proteiini) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanti), heraproteiini-isolaattihydrolysaatti, hydrolyysiaste 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w proteiini) Glanbia Nutritionals). Kokonaisproteiinipitoisuus oli 72,7 g/100 g jauhetta. Proteiinimatriisiin lisättiin 2187mg/100g maitopohjaista kalsiumjauhetta (Trucal™, Glanbia) ja 57,3mg/100g D3-vitamiinijauhetta (kolekalsiferoli), maustettu ja veteen liuotettava.
Muut nimet:
  • MAITOproteiinimatriisi (MPM)
Active Comparator: PROTEIINI+FYYSINEN AKTIIVISUUS
ryhmä koehenkilöitä, jotka saavat ravintolisää (painokiloa kohden: 0,33 g maitoproteiinia + 0,25 g D-vitamiinia + 10 mg kalsiumia; energiaa ~ 160 kcal päivässä) kahdessa yhtä suuressa annoksessa päivän kahdella vähäproteiinisella aterialla, ts. aamiainen ja lounas joka päivä 24 viikon ajan sekä määrätty fyysinen aktiivisuus
Ravintolisä: PROTEIINI
Maitoproteiinimatriisi (PROTEIN) sisälsi suhteessa 9:2:1 maitoproteiinitiivistettä (MPC, 80 % (w/w proteiinia) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanti), heraproteiinitiivistehydrolysaattia, hydrolyysiaste 32 % (WPC) DH 32, 78 % (w/w proteiini) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanti), heraproteiini-isolaattihydrolysaatti, hydrolyysiaste 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w proteiini) Glanbia Nutritionals). Kokonaisproteiinipitoisuus oli 72,7 g/100 g jauhetta. Proteiinimatriisiin lisättiin 2187mg/100g maitopohjaista kalsiumjauhetta (Trucal™, Glanbia) ja 57,3mg/100g D3-vitamiinijauhetta (kolekalsiferoli), maustettu ja veteen liuotettava.
Muut nimet:
  • MAITOproteiinimatriisi (MPM)
Käyttäytyminen: LIIKUNTA
Strukturoitu, progressiivinen harjoitusohjelma, jossa käytetään vastustusharjoituksia kliinisen terapeutin valvomana kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
  • PA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Lean Tissue Mass (LTM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lean Tissue Massissa 6 kuukauden kohdalla
Kehon laiha kudosmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Muutos lähtötasosta Lean Tissue Massissa 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Paikkakohtainen (lanneselkä ja reisiluun kaula) luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) ja voimankehitysnopeus (RFD) [lihastoiminto]
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lihastoiminnassa 6 kuukauden kohdalla
Lihastoiminnan arvioinnissa käytetään ergometrialla mitattua polven ojentajien maksimaalista vapaaehtoista supistumista (MVC) Nm:nä (voima newtoneina, etäisyys metreinä).
Muutos lähtötasosta lihastoiminnassa 6 kuukauden kohdalla
Polven ojentajien voimankehitysnopeus (RFD) [lihastoiminto]
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lihastoiminnassa 6 kuukauden kohdalla
Lihastoiminnan arvioinnissa käytetään voimankehitysnopeutta (RFD) Nm/s (voima newtoneina, etäisyys metreinä, aika sekunteina) ergometrialla mitattua polven ojentajien vääntömomenttia.
Muutos lähtötasosta lihastoiminnassa 6 kuukauden kohdalla
Tuolin nousutesti [päivittäisen elämän toiminnot]
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän toiminnoissa 6 kuukauden kohdalla
30 sekunnissa suoritettujen tuolin nousujen (eli nousun istuma-asennosta seisoma-asennosta) lukumäärää käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen
Muutos perustasosta päivittäisen elämän toiminnoissa 6 kuukauden kohdalla
Ajastettu 1000 metrin kävely [Activities of Daily Living]
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän toiminnoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaa (aika sekunteina) 1000 metrin suorittamiseen (etäisyys metreinä) sisäradalla käytetään päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseen
Muutos perustasosta päivittäisen elämän toiminnoissa 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phil Jakeman

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHSREC10_45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HALLINTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa