Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питательная поддержка состава тела и здорового старения (BCHA)

24 июня 2016 г. обновлено: Phil Jakeman

Исследование влияния нутриентной поддержки или нутриентов в сочетании с физической активностью на здоровье и функцию опорно-двигательного аппарата у мужчин и женщин в возрасте от 55 до 70 лет

Основное внимание уделяется здоровому старению, то есть замедлению ухудшения состояния здоровья пожилых людей. Потеря массы мышечной ткани (скелетных мышц), процесс, называемый саркопенией, или массы костной ткани, процесс, называемый остеопенией, является следствием старения как такового, на которое влияют питание и образ жизни.

Цель состоит в том, чтобы провести исследование состава тела, физической активности, мышечной функции и способности выполнять повседневные действия у пожилых ирландских мужчин и женщин, а также изучить влияние шестимесячного периода нутритивной поддержки или нутриентов в сочетании с физической активностью на масса и функция мышечной ткани и масса кости у мужчин и женщин в возрасте от 50 до 70 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Исследование представляет собой популяционное исследование для удобства и 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) мужчин и женщин в возрасте от 55 до 70 лет.

Исследовательские группы (n=60 в группе) для РКИ:

  1. CON - контрольная группа, получающая питательную поддержку плацебо (на кг массы тела: 0,25 г мальтодекстрина; энергия ~ 160 ккал в день)
  2. PRO - группа питательных веществ, получающая питательную поддержку (на кг массы тела: 0,33 г молочного белка + 0,25 мкг витамина D + 10 мг кальция; энергия ~ 160 ккал в день)
  3. PRO+PA - группа питательных веществ, получающая питательную поддержку (на кг массы тела: 0,33 г молочного белка + 0,25 мкг витамина D + 10 мг кальция; энергия ~ 160 ккал в день) и занимающаяся предписанной физической активностью (ФА).

Набор испытуемых: мужчины и женщины в возрасте от 50 до 70 лет будут набираться с помощью исследования состава тела UL, рекламы по электронной почте, схемы направления к врачам общей практики, тематических статей в местных СМИ и из уст в уста.

Требование участников.

При поступлении каждый субъект будет проходить предварительную оценку следующим образом:

я. история болезни и осмотр у квалифицированного врача; II. предоставить образец крови и мочи для оценки квалифицированным врачом; III. прием пищи оценивается квалифицированным диетологом; IV. анализ состава всего тела и сегментов тела (DXA); v. привычный уровень физической активности (PAL) vi. измерение мышечной функции и производительности в симулированных действиях повседневной жизни.

Через месяц после предварительной оценки испытуемым будет предложено принять участие в 6-месячной программе вмешательства, связанной с питательными веществами или питательными веществами плюс физическая активность. Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп, указанных выше.

По завершении (6 месяцев) предметы будут переоценены следующим образом; я. предоставить образец крови и мочи; II. анализ состава всего тела и сегментов тела (DXA); III. измерение мышечной функции и производительности в симулированных действиях повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проводится врачом и на основании данных Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 определяется как «здоровый» (т.е. «без заболеваний») свободно живущие и полностью подвижные пожилые люди, способные завершить 6-месячное вмешательство.

Критерий исключения:

  • Противопоказание определено врачом на основании Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 определение «здорового» (т.е. «без заболеваний») свободно живущие и полностью подвижные пожилые люди, способные завершить 6-месячное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
группа субъектов, получавших питательную добавку плацебо (на кг массы тела: 0,25 г мальтодекстрина; калорийность ~ 160 ккал в день) двумя равными порциями в течение двух низкобелковых приемов пищи в день, то есть завтрак и обед каждый день в течение определенного периода времени. от 24 недель
Диетическая добавка: КОНТРОЛЬ
Мальтодекстрин (общий) в виде порошка, ароматизированный и быстрорастворимый для растворения в воде.
Другие имена:
  • МАЛЬТОДЕКСТРИН
Активный компаратор: БЕЛОК
группа испытуемых, получавших пищевую добавку (на кг массы тела: 0,33 г молочного белка + 0,25 мкг витамина D + 10 мг кальция; калорийность ~ 160 ккал в день) двумя равными порциями при двух низкобелковых приемах пищи в день, т.е. завтрак и обед каждый день в течение 24 недель
Диетическая добавка: БЕЛОК
Матрица молочного белка (ПРОТЕИН) состояла из концентрата молочного белка в соотношении 9:2:1 (КМБ, 80% (вес./вес. белок) Glanbia Nutritionals, Килкенни, Ирландия), гидролизата концентрата сывороточного белка, степень гидролиза 32% (КСБ). DH 32, 78% (вес/вес белка) Carbery Ingredients, Ballineen, Ирландия), гидролизат изолята сывороточного белка, степень гидролиза 45% (WPI DH 45, 75% (вес/вес белка) Glanbia Nutritionals). Общее содержание белка составило 72,7 г/100 г порошка. Белковая матрица была дополнена 2187 мг/100 г порошка кальция на основе молока (Trucal™, Glanbia) и 57,3 мг/100 г порошка витамина D3 (холекальциферол), ароматизированного и растворенного в воде.
Другие имена:
  • МАТРИЦА МОЛОЧНОГО БЕЛКА (МПМ)
Активный компаратор: БЕЛКИ+ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
группа испытуемых, получавших пищевую добавку (на кг массы тела: 0,33 г молочного белка + 0,25 мкг витамина D + 10 мг кальция; калорийность ~ 160 ккал в день) двумя равными порциями при двух низкобелковых приемах пищи в день, т.е. завтрак и обед каждый день в течение 24 недель плюс предписанный режим физической активности
Диетическая добавка: БЕЛОК
Матрица молочного белка (ПРОТЕИН) состояла из концентрата молочного белка в соотношении 9:2:1 (КМБ, 80% (вес./вес. белок) Glanbia Nutritionals, Килкенни, Ирландия), гидролизата концентрата сывороточного белка, степень гидролиза 32% (КСБ). DH 32, 78% (вес/вес белка) Carbery Ingredients, Ballineen, Ирландия), гидролизат изолята сывороточного белка, степень гидролиза 45% (WPI DH 45, 75% (вес/вес белка) Glanbia Nutritionals). Общее содержание белка составило 72,7 г/100 г порошка. Белковая матрица была дополнена 2187 мг/100 г порошка кальция на основе молока (Trucal™, Glanbia) и 57,3 мг/100 г порошка витамина D3 (холекальциферол), ароматизированного и растворенного в воде.
Другие имена:
  • МАТРИЦА МОЛОЧНОГО БЕЛКА (МПМ)
Поведенческий: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
Структурированная прогрессивная программа упражнений с использованием эспандеров с отягощениями под наблюдением клинических терапевтов, проводимая три раза в неделю в течение 24 недель вмешательства.
Другие имена:
  • Пенсильвания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безжировая масса тела (LTM)
Временное ограничение: Изменение безжировой массы ткани по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Масса безжировой ткани тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Изменение безжировой массы ткани по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Минеральная плотность костной ткани в конкретном месте (поясничный отдел позвоночника и шейка бедра), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное произвольное сокращение (MVC) и скорость развития силы (RFD) разгибателей колена [Функция мышц]
Временное ограничение: Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Максимальное произвольное сокращение (MVC) в Нм (сила в ньютонах, расстояние в метрах), крутящий момент разгибателей колена, измеренный с помощью эргометрии, будет использоваться для оценки мышечной функции.
Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Скорость развития силы (RFD) разгибателей колена [Функция мышц]
Временное ограничение: Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Скорость развития силы (RFD) в Нм/с (сила в ньютонах, расстояние в метрах, время в секундах), крутящий момент разгибателей колена, измеренный с помощью эргометрии, будет использоваться для оценки мышечной функции.
Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Тест подъема стула [повседневная деятельность]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в повседневной жизни через 6 месяцев
Количество выполненных подъемов со стула (т. е. подъемов из положения сидя в положение стоя) за 30 секунд будет использоваться для оценки повседневной деятельности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в повседневной жизни через 6 месяцев
Ходьба на 1000 м на время [повседневная деятельность]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в повседневной жизни через 6 месяцев
Время (время в секундах) для преодоления 1000 метров (расстояние в метрах) на беговой дорожке в помещении будет использоваться для оценки активности в повседневной жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в повседневной жизни через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phil Jakeman

Следователи

  • Главный следователь: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHSREC10_45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОНТРОЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться