Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Næringsstoffstøtte til kroppssammensetning og sunn aldring (BCHA)

24. juni 2016 oppdatert av: Phil Jakeman

En undersøkelse av effekten av næringsstøtte, eller næringsstoff pluss fysisk aktivitet på muskel- og skjeletthelse og funksjon hos menn og kvinner i alderen 55 til 70 år

Fokuset er sunn aldring, det vil si å forsinke forverringen av helsetilstanden hos eldre voksne. Tap av magert vev (skjelettmuskulatur), en prosess som kalles sarkopeni, eller beinvevsmasse, en prosess som kalles osteopeni, er en konsekvens av aldring i seg selv, modifisert av ernæring og livsstil.

Målet er å gjennomføre en studie av kroppssammensetning, fysisk aktivitet, muskelfunksjon og evne til å utføre daglige aktiviteter hos eldre irske menn og kvinner og å undersøke effekten av en seks måneders periode med næringsstøtte, eller næringsstoff pluss fysisk aktivitet på mager vevsmasse og funksjon og beinmasse hos menn og kvinner i alderen 50 til 70 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studien er en praktisk populasjonsstudie og 6-måneders randomisert kontrollstudie (RCT) av menn og kvinner i alderen 55 til 70 år.

Studiegruppene (n=60 per gruppe) for RCT er:

  1. CON - en kontrollgruppe som mottar placebo næringsstoffstøtte (per kg kroppsmasse: 0,25 g maltodekstrin; energi ~ 160 kcal per dag)
  2. PRO - en næringsgruppe som mottar næringsstøtte (per kg kroppsmasse: 0,33 g melkeprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalsium; energi ~ 160 kcal per dag)
  3. PRO+PA - en næringsgruppe som mottar næringsstøtte (per kg kroppsmasse: 0,33 g melkeprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalsium; energi ~ 160 kcal per dag) og deltar i en foreskrevet fysisk aktivitet (PA).

Emnerekruttering: Menn og kvinner i alderen 50 til 70 år vil bli rekruttert gjennom UL Body Composition Study, via e-postannonsering, henvisningsordning for legeøvelser, kronikk(er) i lokale medier og jungeltelegrafen.

Krav til deltakerne.

Ved innreise vil hvert emne foreta en foreløpig vurdering som følger:

Jeg. sykehistorie og undersøkelse av en kvalifisert lege; ii. gi en blod- og urinprøve for å bli evaluert av en kvalifisert lege; iii. matinntak evaluert av en kvalifisert kostholdsekspert; iv. analyse av hele kroppen og segmentell kroppssammensetning (DXA); v. vanlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) vi. måling av muskelfunksjon og ytelse i simulerte daglige aktiviteter.

En måned etter den foreløpige vurderingen vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i et 6 måneders intervensjonsprogram med næringsstoffer eller næringsstoffer pluss fysisk aktivitet. Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av de tre studiegruppene nevnt ovenfor.

Ved fullføring (6 måneder) vil emnene bli revurdert som følger; Jeg. gi en blod- og urinprøve; ii. analyse av hele kroppen og segmentell kroppssammensetning (DXA); iii. måling av muskelfunksjon og ytelse i simulerte daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utført av lege og basert på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 blir definert som "sunn" (dvs. "sykdomsfrie") frittlevende og fullt mobile eldre forsøkspersoner som er i stand til å fullføre den 6-måneders intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon identifisert av lege basert på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definisjon av "sunn" (dvs. "sykdomsfrie") frittlevende og fullt mobile eldre forsøkspersoner som er i stand til å fullføre den 6-måneders intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: KONTROLL
en gruppe forsøkspersoner som får et placebo-næringstilskudd (per kg kroppsmasse: 0,25 g maltodekstrin; energi ~ 160 kcal per dag) i to like porsjoner ved dagens to lavproteinmåltider, dvs. frokost og lunsj hver dag i en periode på 24 uker
Kosttilskudd: KONTROLL
Maltodextrin (generisk) i pulverform, tilsatt smak og instantisert for å løses opp i vann.
Andre navn:
  • MALTODEKSTRIN
Aktiv komparator: PROTEIN
en gruppe forsøkspersoner som får et næringstilskudd (per kg kroppsmasse: 0,33 g melkeprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalsium; energi ~ 160 kcal per dag) i to like porsjoner ved dagens to lavproteinmåltider, dvs. frokost og lunsj hver dag i en periode på 24 uker
Kosttilskudd: PROTEIN
Melkeproteinmatrisen (PROTEIN) besto av et forhold på 9:2:1 melkeproteinkonsentrat (MPC, 80 % (vekt/vekt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), myseproteinkonsentrathydrolysat, hydrolysegrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (w/w protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), myseproteinisolathydrolysat, hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals). Det totale proteininnholdet var 72,7 g/100 g pulver. Proteinmatrisen ble supplert med 2187mg/100g pulver av melkebasert kalsium (Trucal™, Glanbia) og 57,3mg/100g pulver vitamin D3 (cholecalciferol), smaksatt og instantisert for å bli oppløst i vann.
Andre navn:
  • MELK PROTEIN MATRIX (MPM)
Aktiv komparator: PROTEIN+FYSISK AKTIVITET
en gruppe forsøkspersoner som får et næringstilskudd (per kg kroppsmasse: 0,33 g melkeprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalsium; energi ~ 160 kcal per dag) i to like porsjoner ved dagens to lavproteinmåltider, dvs. frokost og lunsj hver dag i en periode på 24 uker pluss en foreskrevet diett med fysisk aktivitet
Kosttilskudd: PROTEIN
Melkeproteinmatrisen (PROTEIN) besto av et forhold på 9:2:1 melkeproteinkonsentrat (MPC, 80 % (vekt/vekt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), myseproteinkonsentrathydrolysat, hydrolysegrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (w/w protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), myseproteinisolathydrolysat, hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w protein) Glanbia Nutritionals). Det totale proteininnholdet var 72,7 g/100 g pulver. Proteinmatrisen ble supplert med 2187mg/100g pulver av melkebasert kalsium (Trucal™, Glanbia) og 57,3mg/100g pulver vitamin D3 (cholecalciferol), smaksatt og instantisert for å bli oppløst i vann.
Andre navn:
  • MELK PROTEIN MATRIX (MPM)
Atferdsmessig: FYSISK AKTIVITET
Et strukturert, progressivt program med øvelser som bruker motstandstreningsbånd overvåket av kliniske terapeuter, utført tre ganger i uken i 24 uker etter intervensjonen.
Andre navn:
  • PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Lean Tissue Mass (LTM)
Tidsramme: Endring fra baseline i mager vevsmasse ved 6 måneder
Mager vevsmasse i kroppen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline i mager vevsmasse ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline i beinmineraltetthet ved 6 måneder
Stedspesifikk (lumbal ryggrad og lårhals) beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline i beinmineraltetthet ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) og kraftutviklingshastighet (RFD) av kneekstensorene [Muskelfunksjon]
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 6 måneder
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i Nm (kraft i Newton, avstand i meter) dreiemoment på kneekstensorene målt ved ergometri vil bli brukt for å vurdere muskelfunksjon.
Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 6 måneder
Rate of force development (RFD) av kneekstensorene [Muskelfunksjon]
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 6 måneder
Rate of force development (RFD) i Nm/s (kraft i Newton, avstand i meter, tid i sekunder) dreiemomentet til kneekstensorene målt ved ergometri vil bli brukt for å vurdere muskelfunksjonen.
Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 6 måneder
Stolstigningstest [Activities of Daily Living]
Tidsramme: Endring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Antall fullførte stolhevinger (dvs. stigning fra sittende til stående) på 30 sekunder vil bli brukt til å vurdere dagliglivets aktiviteter
Endring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Tidsbestemt 1000m gange [Activities of Daily Living]
Tidsramme: Endring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Tiden (tiden i sekunder) for å fullføre 1000 meter (distanse i meter) utført i en innendørs bane vil bli brukt til å vurdere Activities of Daily Living
Endring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phil Jakeman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHSREC10_45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KONTROLL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere