Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie składników odżywczych dla składu ciała i zdrowego starzenia się (BCHA)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Phil Jakeman

Badanie wpływu wsparcia żywieniowego lub aktywności fizycznej Nutrient Plus na zdrowie i funkcje układu mięśniowo-szkieletowego u mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 70 lat

Nacisk kładziony jest na zdrowe starzenie się, czyli opóźnianie pogarszania się stanu zdrowia osób starszych. Utrata masy tkanki beztłuszczowej (mięśni szkieletowych), proces zwany sarkopenią, lub masy tkanki kostnej, proces zwany osteopenią, jest konsekwencją starzenia się jako takiego, zmodyfikowanego przez odżywianie i styl życia.

Celem jest przeprowadzenie badania składu ciała, aktywności fizycznej, funkcji mięśni i zdolności do podejmowania codziennych czynności u starszych irlandzkich mężczyzn i kobiet oraz zbadanie wpływu sześciomiesięcznego okresu wsparcia żywieniowego lub składników odżywczych i aktywności fizycznej na masy i funkcji tkanki beztłuszczowej oraz masy kostnej u mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie jest wygodnym badaniem populacyjnym i 6-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 70 lat.

Badane grupy (n=60 na grupę) dla RCT to:

  1. CON – grupa kontrolna otrzymująca placebo wspomagające składniki odżywcze (na kg masy ciała: 0,25g maltodekstryny; wartość energetyczna ~160 kcal dziennie)
  2. PRO - grupa odżywek otrzymująca wsparcie żywieniowe (na kg masy ciała: 0,33g białka mleka + 0,25ug witaminy D + 10mg wapnia; wartość energetyczna ~160 kcal dziennie)
  3. PRO+PA - grupa żywieniowa otrzymująca wsparcie żywieniowe (na kg masy ciała: 0,33g białka mleka + 0,25ug witaminy D + 10mg wapnia; energia ~ 160 kcal dziennie) i wykonująca zaleconą aktywność fizyczną (PA).

Rekrutacja uczestników: Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 70 lat będą rekrutowani w ramach badania składu ciała UL, reklamy e-mailowej, schematu skierowań na ćwiczenia u lekarza rodzinnego, artykułów w lokalnych mediach i ustnie.

Wymagania uczestników.

Przy wejściu każdy przedmiot przeprowadzi wstępną ocenę w następujący sposób:

I. wywiad lekarski i badanie przez wykwalifikowanego lekarza; II. dostarczyć próbkę krwi i moczu do oceny przez wykwalifikowanego lekarza; iii. spożycie pokarmu ocenione przez wykwalifikowanego dietetyka; iv. analiza składu całego ciała i segmentów ciała (DXA); v. zwyczajowy poziom aktywności fizycznej (PAL) vi. pomiar funkcji i wydajności mięśni w symulowanych czynnościach życia codziennego.

Miesiąc po wstępnej ocenie osoby zostaną zaproszone do udziału w 6-miesięcznym programie interwencyjnym dotyczącym składników odżywczych lub składników odżywczych plus aktywność fizyczna. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych podanych powyżej.

Po zakończeniu (6 miesięcy) uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w następujący sposób; I. dostarczyć próbkę krwi i moczu; II. analiza składu całego ciała i segmentów ciała (DXA); iii. pomiar funkcji i wydajności mięśni w symulowanych czynnościach życia codziennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeprowadzony przez lekarza medycyny na podstawie Griega i in. Age and Aging 1994:23:185-189 definiowane jako „zdrowe” (tj. „wolnych od choroby”) wolno żyjących iw pełni mobilnych osób starszych, które są w stanie ukończyć 6-miesięczną interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania stwierdzone przez lekarza na podstawie Griega i wsp. Age and Aging 1994:23:185-189 definicja „zdrowego” (tj. „wolnych od choroby”) wolno żyjących iw pełni mobilnych osób starszych, które są w stanie ukończyć 6-miesięczną interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: KONTROLA
grupa osób otrzymujących odżywkę placebo (na kg masy ciała: 0,25 g maltodekstryny; wartość energetyczna ~ 160 kcal dziennie) w dwóch równych porcjach podczas dwóch posiłków niskobiałkowych w ciągu dnia, tj. śniadania i obiadu codziennie przez okres od 24 tygodni
Suplement diety: KONTROLA
Maltodekstryna (ogólna) w postaci proszku, aromatyzowana i instantyzowana do rozpuszczenia w wodzie.
Inne nazwy:
  • MALTODEKSTRYNA
Aktywny komparator: BIAŁKO
grupa osób otrzymujących odżywkę (na kg masy ciała: 0,33g białka mleka + 0,25ug witaminy D + 10mg wapnia; wartość energetyczna ~ 160 kcal dziennie) w dwóch równych porcjach podczas dwóch posiłków niskobiałkowych w ciągu dnia, tj. śniadania i obiady codziennie przez okres 24 tygodni
Suplement diety: BIAŁKO
Matryca białek mleka (PROTEIN) składała się w stosunku 9:2:1 z koncentratu białek mleka (MPC, 80% (w/w białka) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlandia), hydrolizatu koncentratu białek serwatki, stopień hydrolizy 32% (WPC DH 32, 78% (w/w białka) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlandia), hydrolizat izolatu białka serwatki, stopień hydrolizy 45% (WPI DH 45, 75% (w/w białka) Glanbia Nutritionals). Całkowita zawartość białka wynosiła 72,7 g/100 g proszku. Matrycę białkową uzupełniono 2187 mg/100 g proszku wapnia na bazie mleka (Trucal™, Glanbia) i 57,3 mg/100 g proszku witaminy D3 (cholekalcyferolu), aromatyzowanej i instantyzowanej do rozpuszczenia w wodzie.
Inne nazwy:
  • MATRYCA BIAŁEK MLEKA (MPM)
Aktywny komparator: BIAŁKO + AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA
grupa osób otrzymujących suplement diety (na kg masy ciała: 0,33g białka mleka + 0,25ug witaminy D + 10mg wapnia; wartość energetyczna ~ 160 kcal dziennie) w dwóch równych porcjach podczas dwóch posiłków niskobiałkowych w ciągu dnia, tj. śniadanie i obiad codziennie przez okres 24 tygodni plus przepisany schemat aktywności fizycznej
Suplement diety: BIAŁKO
Matryca białek mleka (PROTEIN) składała się w stosunku 9:2:1 z koncentratu białek mleka (MPC, 80% (w/w białka) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlandia), hydrolizatu koncentratu białek serwatki, stopień hydrolizy 32% (WPC DH 32, 78% (w/w białka) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlandia), hydrolizat izolatu białka serwatki, stopień hydrolizy 45% (WPI DH 45, 75% (w/w białka) Glanbia Nutritionals). Całkowita zawartość białka wynosiła 72,7 g/100 g proszku. Matrycę białkową uzupełniono 2187 mg/100 g proszku wapnia na bazie mleka (Trucal™, Glanbia) i 57,3 mg/100 g proszku witaminy D3 (cholekalcyferolu), aromatyzowanej i instantyzowanej do rozpuszczenia w wodzie.
Inne nazwy:
  • MATRYCA BIAŁEK MLEKA (MPM)
Behawioralne: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA
Ustrukturyzowany, progresywny program ćwiczeń z użyciem taśm oporowych pod nadzorem terapeutów klinicznych, wykonywany trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie interwencji.
Inne nazwy:
  • ROCZNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowej tkanki ciała (LTM)
Ramy czasowe: Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Masa beztłuszczowej tkanki ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Gęstość mineralna kości specyficzna dla danego miejsca (kręgosłup lędźwiowy i szyjka kości udowej) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) i tempo rozwoju siły (RFD) prostowników stawu kolanowego [funkcja mięśnia]
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) w Nm (siła w niutonach, odległość w metrach) momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego mierzony za pomocą ergometrii zostanie wykorzystany do oceny funkcji mięśni.
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Szybkość rozwoju siły (RFD) prostowników stawu kolanowego [funkcja mięśnia]
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Szybkość rozwoju siły (RFD) w Nm/s (siła w niutonach, odległość w metrach, czas w sekundach) moment obrotowy prostowników kolana mierzony za pomocą ergometrii zostanie wykorzystany do oceny funkcji mięśni.
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Test podnoszenia krzesła [Czynności życia codziennego]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach
Do oceny Czynności Życia Codziennego zostanie wykorzystana liczba ukończonych wznoszeń na krześle (tj. wznoszenia się z pozycji siedzącej do stojącej) w ciągu 30 sekund
Zmiana od wartości początkowej w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach
Czasowy spacer na 1000 m [Czynności życia codziennego]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach
Czas (czas w sekundach) do pokonania 1000 metrów (dystans w metrach) na bieżni wewnętrznej zostanie wykorzystany do oceny Czynności Życia Codziennego
Zmiana od wartości początkowej w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phil Jakeman

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHSREC10_45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KONTROLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj