- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02529124
Apoyo nutricional para la composición corporal y el envejecimiento saludable (BCHA)
Una investigación del efecto del apoyo de nutrientes, o la actividad física con nutrientes más, en la salud y función musculoesquelética en hombres y mujeres de 55 a 70 años
El foco es el envejecimiento saludable, es decir, retrasar el deterioro del estado de salud de los adultos mayores. La pérdida de masa de tejido magro (músculo esquelético), un proceso denominado sarcopenia, o masa de tejido óseo, un proceso denominado osteopenia, es una consecuencia del envejecimiento per se, modificado por la nutrición y el estilo de vida.
El objetivo es realizar un estudio de la composición corporal, la actividad física, la función muscular y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en hombres y mujeres irlandeses mayores e investigar el efecto de un período de seis meses de apoyo nutricional o actividad física más nutrientes en masa y función del tejido magro y masa ósea en hombres y mujeres de 50 a 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio es un estudio de población de conveniencia y un ensayo de control aleatorio (ECA) de 6 meses de duración de hombres y mujeres de 55 a 70 años de edad.
Los grupos de estudio (n=60 por grupo) para el RCT son:
- CON: un grupo de control que recibió un suplemento nutricional de placebo (por kg de masa corporal: 0,25 g de maltodextrina; energía ~ 160 kcal por día)
- PRO: un grupo de nutrientes que recibe un apoyo de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día)
- PRO+PA: un grupo de nutrientes que recibe un apoyo de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) y realiza una actividad física prescrita (AF).
Reclutamiento de sujetos: Hombres y mujeres, de 50 a 70 años de edad, serán reclutados a través del Estudio de Composición Corporal de UL, mediante publicidad por correo electrónico, esquema de referencia de ejercicios de médico de cabecera, artículo(s) destacado(s) en los medios locales y de boca en boca.
Requisito de los participantes.
Al ingresar, cada sujeto realizará una evaluación preliminar de la siguiente manera:
i. historial médico y examen por un médico calificado; ii. proporcionar una muestra de sangre y orina para ser evaluada por un médico calificado; iii. ingesta de alimentos evaluada por un dietista calificado; IV. análisis de composición corporal total y segmentaria (DXA); v. nivel habitual de actividad física (PAL) vi. medición de la función muscular y el rendimiento en actividades simuladas de la vida diaria.
Un mes después de la evaluación preliminar, se invitará a los sujetos a participar en un programa de intervención de 6 meses de nutrientes o nutrientes más actividad física. Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio indicados anteriormente.
Al finalizar (6 meses), los sujetos serán reevaluados de la siguiente manera; i. proporcionar una muestra de sangre y orina; ii. análisis de composición corporal total y segmentaria (DXA); iii. medición de la función muscular y el rendimiento en actividades simuladas de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizado por un médico y basado en Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 se define como 'saludable' (es decir, 'libres de enfermedad') sujetos mayores de vida libre y completamente móviles capaces de completar la intervención de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicación identificada por el médico en base a Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definición de 'saludable' (es decir, 'libres de enfermedad') sujetos mayores de vida libre y completamente móviles capaces de completar la intervención de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: CONTROL
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes de placebo (por kg de masa corporal: 0,25 g de maltodextrina; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas
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Maltodextrina (genérica) en polvo, aromatizada e instantánea para disolver en agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: PROTEÍNA
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas
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La matriz de proteína de leche (PROTEÍNA) comprendía una proporción de 9:2:1 de concentrado de proteína de leche (MPC, 80 % (p/p de proteína) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 32 % (WPC DH 32, 78 % (p/p proteína) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), aislado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 45 % (WPI DH 45, 75 % (p/p proteína) Glanbia Nutritionals).
El contenido de proteína total fue de 72,7 g/100 g de polvo.
La matriz proteica se complementó con 2187 mg/100 g de polvo de calcio en base a leche (Trucal™, Glanbia) y 57,3 mg/100 g de polvo de vitamina D3 (colecalciferol), aromatizados e instantáneos para disolver en agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: PROTEÍNA+ACTIVIDAD FÍSICA
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas más un régimen prescrito de actividad física
|
La matriz de proteína de leche (PROTEÍNA) comprendía una proporción de 9:2:1 de concentrado de proteína de leche (MPC, 80 % (p/p de proteína) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 32 % (WPC DH 32, 78 % (p/p proteína) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), aislado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 45 % (WPI DH 45, 75 % (p/p proteína) Glanbia Nutritionals).
El contenido de proteína total fue de 72,7 g/100 g de polvo.
La matriz proteica se complementó con 2187 mg/100 g de polvo de calcio en base a leche (Trucal™, Glanbia) y 57,3 mg/100 g de polvo de vitamina D3 (colecalciferol), aromatizados e instantáneos para disolver en agua.
Otros nombres:
Un programa estructurado y progresivo de ejercicios con bandas de ejercicios de resistencia supervisados por terapeutas clínicos realizados tres veces por semana durante las 24 semanas de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de tejido magro corporal (MLP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro a los 6 meses
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Masa de tejido magro corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 6 meses
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Densidad mineral ósea específica del sitio (columna lumbar y cuello femoral) medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contracción voluntaria máxima (MVC) y tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) de los extensores de la rodilla [Función muscular]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
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El par de torsión de la contracción voluntaria máxima (MVC) en Nm (fuerza en Newton, distancia en metros) de los extensores de la rodilla medidos por ergometría se utilizará para evaluar la función muscular.
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Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
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Tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) de los extensores de la rodilla [Función muscular]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
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La tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) en Nm/s (fuerza en Newton, distancia en metros, tiempo en segundos) y el torque de los extensores de la rodilla medidos por ergometría se usarán para evaluar la función muscular.
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Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
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Prueba de levantamiento de silla [Actividades de la vida diaria]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
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El número de subidas de sillas completadas (es decir, subidas de una posición sentada a una de pie) en 30 segundos se utilizará para evaluar las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
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Caminata cronometrada de 1000 m [Actividades de la vida diaria]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
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El tiempo (tiempo en segundos) para completar 1000 metros (distancia en metros) realizados en una pista cubierta se utilizará para evaluar las Actividades de la Vida Diaria.
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Francis P, Mc Cormack W, Toomey C, Norton C, Saunders J, Kerin E, Lyons M, Jakeman P. Twelve weeks' progressive resistance training combined with protein supplementation beyond habitual intakes increases upper leg lean tissue mass, muscle strength and extended gait speed in healthy older women. Biogerontology. 2017 Dec;18(6):881-891. doi: 10.1007/s10522-016-9671-7. Epub 2016 Dec 8.
- Norton C, Toomey C, McCormack WG, Francis P, Saunders J, Kerin E, Jakeman P. Protein Supplementation at Breakfast and Lunch for 24 Weeks beyond Habitual Intakes Increases Whole-Body Lean Tissue Mass in Healthy Older Adults. J Nutr. 2016 Jan;146(1):65-9. doi: 10.3945/jn.115.219022. Epub 2015 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- EHSREC10_45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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