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Apoyo nutricional para la composición corporal y el envejecimiento saludable (BCHA)

24 de junio de 2016 actualizado por: Phil Jakeman

Una investigación del efecto del apoyo de nutrientes, o la actividad física con nutrientes más, en la salud y función musculoesquelética en hombres y mujeres de 55 a 70 años

El foco es el envejecimiento saludable, es decir, retrasar el deterioro del estado de salud de los adultos mayores. La pérdida de masa de tejido magro (músculo esquelético), un proceso denominado sarcopenia, o masa de tejido óseo, un proceso denominado osteopenia, es una consecuencia del envejecimiento per se, modificado por la nutrición y el estilo de vida.

El objetivo es realizar un estudio de la composición corporal, la actividad física, la función muscular y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en hombres y mujeres irlandeses mayores e investigar el efecto de un período de seis meses de apoyo nutricional o actividad física más nutrientes en masa y función del tejido magro y masa ósea en hombres y mujeres de 50 a 70 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: El estudio es un estudio de población de conveniencia y un ensayo de control aleatorio (ECA) de 6 meses de duración de hombres y mujeres de 55 a 70 años de edad.

Los grupos de estudio (n=60 por grupo) para el RCT son:

  1. CON: un grupo de control que recibió un suplemento nutricional de placebo (por kg de masa corporal: 0,25 g de maltodextrina; energía ~ 160 kcal por día)
  2. PRO: un grupo de nutrientes que recibe un apoyo de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día)
  3. PRO+PA: un grupo de nutrientes que recibe un apoyo de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) y realiza una actividad física prescrita (AF).

Reclutamiento de sujetos: Hombres y mujeres, de 50 a 70 años de edad, serán reclutados a través del Estudio de Composición Corporal de UL, mediante publicidad por correo electrónico, esquema de referencia de ejercicios de médico de cabecera, artículo(s) destacado(s) en los medios locales y de boca en boca.

Requisito de los participantes.

Al ingresar, cada sujeto realizará una evaluación preliminar de la siguiente manera:

i. historial médico y examen por un médico calificado; ii. proporcionar una muestra de sangre y orina para ser evaluada por un médico calificado; iii. ingesta de alimentos evaluada por un dietista calificado; IV. análisis de composición corporal total y segmentaria (DXA); v. nivel habitual de actividad física (PAL) vi. medición de la función muscular y el rendimiento en actividades simuladas de la vida diaria.

Un mes después de la evaluación preliminar, se invitará a los sujetos a participar en un programa de intervención de 6 meses de nutrientes o nutrientes más actividad física. Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio indicados anteriormente.

Al finalizar (6 meses), los sujetos serán reevaluados de la siguiente manera; i. proporcionar una muestra de sangre y orina; ii. análisis de composición corporal total y segmentaria (DXA); iii. medición de la función muscular y el rendimiento en actividades simuladas de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Realizado por un médico y basado en Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 se define como 'saludable' (es decir, 'libres de enfermedad') sujetos mayores de vida libre y completamente móviles capaces de completar la intervención de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación identificada por el médico en base a Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definición de 'saludable' (es decir, 'libres de enfermedad') sujetos mayores de vida libre y completamente móviles capaces de completar la intervención de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CONTROL
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes de placebo (por kg de masa corporal: 0,25 g de maltodextrina; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas
Maltodextrina (genérica) en polvo, aromatizada e instantánea para disolver en agua.
Otros nombres:
  • MALTODEXTRINA
Comparador activo: PROTEÍNA
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas
La matriz de proteína de leche (PROTEÍNA) comprendía una proporción de 9:2:1 de concentrado de proteína de leche (MPC, 80 % (p/p de proteína) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 32 % (WPC DH 32, 78 % (p/p proteína) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), aislado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 45 % (WPI DH 45, 75 % (p/p proteína) Glanbia Nutritionals). El contenido de proteína total fue de 72,7 g/100 g de polvo. La matriz proteica se complementó con 2187 mg/100 g de polvo de calcio en base a leche (Trucal™, Glanbia) y 57,3 mg/100 g de polvo de vitamina D3 (colecalciferol), aromatizados e instantáneos para disolver en agua.
Otros nombres:
  • MATRIZ DE PROTEÍNA DE LECHE (MPM)
Comparador activo: PROTEÍNA+ACTIVIDAD FÍSICA
un grupo de sujetos que recibieron un suplemento de nutrientes (por kg de masa corporal: 0,33 g de proteína de leche + 0,25 ug de vitamina D + 10 mg de calcio; energía ~ 160 kcal por día) en dos porciones iguales en las dos comidas bajas en proteínas del día, es decir, desayuno y almuerzo todos los días durante un período de 24 semanas más un régimen prescrito de actividad física
La matriz de proteína de leche (PROTEÍNA) comprendía una proporción de 9:2:1 de concentrado de proteína de leche (MPC, 80 % (p/p de proteína) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irlanda), concentrado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 32 % (WPC DH 32, 78 % (p/p proteína) Carbery Ingredients, Ballineen, Irlanda), aislado de proteína de suero hidrolizado, grado de hidrólisis 45 % (WPI DH 45, 75 % (p/p proteína) Glanbia Nutritionals). El contenido de proteína total fue de 72,7 g/100 g de polvo. La matriz proteica se complementó con 2187 mg/100 g de polvo de calcio en base a leche (Trucal™, Glanbia) y 57,3 mg/100 g de polvo de vitamina D3 (colecalciferol), aromatizados e instantáneos para disolver en agua.
Otros nombres:
  • MATRIZ DE PROTEÍNA DE LECHE (MPM)
Un programa estructurado y progresivo de ejercicios con bandas de ejercicios de resistencia supervisados ​​por terapeutas clínicos realizados tres veces por semana durante las 24 semanas de la intervención.
Otros nombres:
  • Pensilvania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido magro corporal (MLP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro a los 6 meses
Masa de tejido magro corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 6 meses
Densidad mineral ósea específica del sitio (columna lumbar y cuello femoral) medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción voluntaria máxima (MVC) y tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) de los extensores de la rodilla [Función muscular]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
El par de torsión de la contracción voluntaria máxima (MVC) en Nm (fuerza en Newton, distancia en metros) de los extensores de la rodilla medidos por ergometría se utilizará para evaluar la función muscular.
Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
Tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) de los extensores de la rodilla [Función muscular]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
La tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) en Nm/s (fuerza en Newton, distancia en metros, tiempo en segundos) y el torque de los extensores de la rodilla medidos por ergometría se usarán para evaluar la función muscular.
Cambio desde el inicio en la función muscular a los 6 meses
Prueba de levantamiento de silla [Actividades de la vida diaria]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
El número de subidas de sillas completadas (es decir, subidas de una posición sentada a una de pie) en 30 segundos se utilizará para evaluar las actividades de la vida diaria.
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
Caminata cronometrada de 1000 m [Actividades de la vida diaria]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
El tiempo (tiempo en segundos) para completar 1000 metros (distancia en metros) realizados en una pista cubierta se utilizará para evaluar las Actividades de la Vida Diaria.
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CONTROL

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