Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsstofstøtte til kropssammensætning og sund aldring (BCHA)

24. juni 2016 opdateret af: Phil Jakeman

En undersøgelse af virkningen af ​​næringsstofstøtte eller næringsstof plus fysisk aktivitet på muskuloskeletal sundhed og funktion hos mænd og kvinder i alderen 55 til 70 år

Fokus er sund aldring, det vil sige at forsinke forringelsen af ​​sundhedstilstanden hos ældre voksne. Tab af magert væv (skeletmuskulatur), en proces kaldet sarkopeni, eller knoglevævsmasse, en proces kaldet osteopeni, er en konsekvens af aldring i sig selv, modificeret af ernæring og livsstilsadfærd.

Formålet er at gennemføre en undersøgelse af kropssammensætning, fysisk aktivitet, muskelfunktion og evne til at udføre daglige aktiviteter hos ældre irske mænd og kvinder og at undersøge effekten af ​​en seks måneders periode med næringsstofstøtte eller næringsstof plus fysisk aktivitet på magert vævsmasse og funktion og knoglemasse hos mænd og kvinder i alderen 50 til 70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er en bekvem befolkningsundersøgelse og et 6-måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT) af mænd og kvinder i alderen 55 til 70 år.

Studiegrupperne (n=60 pr. gruppe) for RCT er:

  1. CON - en kontrolgruppe, der modtager placebo næringsstofstøtte (pr. kg kropsmasse: 0,25 g maltodextrin; energi ~ 160 kcal pr. dag)
  2. PRO - en næringsstofgruppe, der modtager næringsstøtte (pr. kg kropsmasse: 0,33 g mælkeprotein + 0,25 ug D-vitamin + 10 mg calcium; energi ~ 160 kcal pr. dag)
  3. PRO+PA - en næringsstofgruppe, der modtager en næringsstofstøtte (pr. kg kropsmasse: 0,33 g mælkeprotein + 0,25 ug D-vitamin + 10 mg calcium; energi ~ 160 kcal pr. dag) og deltager i en foreskrevet fysisk aktivitet (PA).

Emnerekruttering: Mænd og kvinder i alderen 50 til 70 år vil blive rekrutteret gennem UL Body Composition Study, via e-mail-annoncering, henvisningsskema til lægeøvelser, kronik(er) i de lokale medier og mund til mund.

Krav til deltagerne.

Ved optagelsen vil hvert fag foretage en foreløbig vurdering som følger:

jeg. sygehistorie og undersøgelse af en kvalificeret læge; ii. give en blod- og urinprøve, der skal vurderes af en kvalificeret læge; iii. madindtag vurderet af en kvalificeret diætist; iv. analyse af hele kroppen og segmentel kropssammensætning (DXA); v. sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (PAL) vi. måling af muskelfunktion og ydeevne i simulerede dagligdagsaktiviteter.

En måned efter den foreløbige vurdering vil forsøgspersonerne blive inviteret til at deltage i et 6 måneders interventionsprogram med næringsstoffer eller næringsstoffer plus fysisk aktivitet. Samtykke personer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper nævnt ovenfor.

Efter afslutning (6 måneder) vil emner blive revurderet som følger; jeg. give en blod- og urinprøve; ii. analyse af hele kroppen og segmentel kropssammensætning (DXA); iii. måling af muskelfunktion og ydeevne i simulerede dagligdagsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udført af en læge og baseret på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 defineres som 'sund' (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobile ældre forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre den 6-måneders intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation identificeret af læge baseret på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definition af "sund" (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobile ældre forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre den 6-måneders intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: STYRING
en gruppe forsøgspersoner, der får et placebo-næringstilskud (pr. kg kropsmasse: 0,25 g maltodextrin; energi ~ 160 kcal pr. dag) i to lige store portioner ved dagens to måltider med lavt proteinindhold, dvs. morgenmad og frokost hver dag i en periode på 24 uger
Kosttilskud: STYRING
Maltodextrin (generisk) i pulverform, tilsat smag og instantiseret til at blive opløst i vand.
Andre navne:
  • MALTODEXTRIN
Aktiv komparator: PROTEIN
en gruppe forsøgspersoner, der får et næringstilskud (pr. kg kropsmasse: 0,33g mælkeprotein + 0,25ug D-vitamin + 10mg calcium; energi ~ 160 kcal pr. dag) i to lige store portioner ved dagens to lavproteinmåltider, dvs. morgenmad og frokost hver dag i en periode på 24 uger
Kosttilskud: PROTEIN
Mælkeproteinmatrixen (PROTEIN) omfattede et forhold på 9:2:1 af mælkeproteinkoncentrat (MPC, 80 % (vægt/vægt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), valleproteinkoncentrathydrolysat, hydrolysegrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (vægt/vægt protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), valleproteinisolathydrolysat, hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (vægt/vægt protein) Glanbia Nutritionals). Det samlede proteinindhold var 72,7 g/100 g pulver. Proteinmatrixen blev suppleret med 2187mg/100g pulver af mælkebaseret calcium (Trucal™, Glanbia) og 57,3mg/100g pulver vitamin D3 (cholecalciferol), tilsat smag og instantiseret til at blive opløst i vand.
Andre navne:
  • MÆLK PROTEIN MATRIX (MPM)
Aktiv komparator: PROTEIN+FYSISK AKTIVITET
en gruppe forsøgspersoner, der får et næringstilskud (pr. kg kropsmasse: 0,33g mælkeprotein + 0,25ug D-vitamin + 10mg calcium; energi ~ 160 kcal pr. dag) i to lige store portioner ved dagens to lavproteinmåltider, dvs. morgenmad og frokost hver dag i en periode på 24 uger plus en ordineret kur med fysisk aktivitet
Kosttilskud: PROTEIN
Mælkeproteinmatrixen (PROTEIN) omfattede et forhold på 9:2:1 af mælkeproteinkoncentrat (MPC, 80 % (vægt/vægt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), valleproteinkoncentrathydrolysat, hydrolysegrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (vægt/vægt protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), valleproteinisolathydrolysat, hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (vægt/vægt protein) Glanbia Nutritionals). Det samlede proteinindhold var 72,7 g/100 g pulver. Proteinmatrixen blev suppleret med 2187mg/100g pulver af mælkebaseret calcium (Trucal™, Glanbia) og 57,3mg/100g pulver vitamin D3 (cholecalciferol), tilsat smag og instantiseret til at blive opløst i vand.
Andre navne:
  • MÆLK PROTEIN MATRIX (MPM)
Adfærdsmæssigt: FYSISK AKTIVITET
Et struktureret, progressivt program med øvelser med modstandsøvelsesbånd overvåget af kliniske terapeuter, der udføres tre gange om ugen i 24 uger efter interventionen.
Andre navne:
  • PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Lean Tissue Mass (LTM)
Tidsramme: Ændring fra baseline i magert vævsmasse efter 6 måneder
Kropsmager vævsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline i magert vævsmasse efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter 6 måneder
Stedspecifik (lænderyg og lårbenshals) knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) og hastighed for kraftudvikling (RFD) af knæekstensorerne [Muskelfunktion]
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 6 måneder
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) i Nm (kraft i Newton, afstand i meter) drejningsmoment af knæekstensorerne målt ved ergometri vil blive brugt til at vurdere muskelfunktion.
Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 6 måneder
Rate of force development (RFD) af knæekstensorerne [Muskelfunktion]
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 6 måneder
Hastighed for kraftudvikling (RFD) i Nm/s (kraft i Newton, afstand i meter, tid i sekunder) drejningsmoment af knæekstensorerne målt ved ergometri vil blive brugt til at vurdere muskelfunktion.
Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 6 måneder
Chair Rise Test [Activities of Daily Living]
Tidsramme: Ændring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Antallet af fuldførte stolestigning (dvs. stigning fra siddende til stående stilling) på 30 sekunder vil blive brugt til at vurdere dagliglivets aktiviteter
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Tidsbestemt 1000 m gåtur [Activities of Daily Living]
Tidsramme: Ændring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder
Tiden (tid i sekunder) til at gennemføre 1000 meter (distance i meter) udført i en indendørs bane vil blive brugt til at vurdere Activities of Daily Living
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phil Jakeman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHSREC10_45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STYRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner