Näringsstöd till kroppssammansättning och hälsosamt åldrande (BCHA)
En undersökning av effekten av näringsstöd eller Nutrient Plus fysisk aktivitet på muskuloskeletal hälsa och funktion hos män och kvinnor i åldern 55 till 70 år
Fokus ligger på hälsosamt åldrande, det vill säga att fördröja försämringen av hälsotillståndet hos äldre vuxna. Förlust av mager vävnad (skelettmuskelmassa), en process som kallas sarkopeni, eller benvävnadsmassa, en process som kallas osteopeni, är en konsekvens av åldrande i sig, modifierat av näring och livsstilsbeteende.
Syftet är att genomföra en studie av kroppssammansättning, fysisk aktivitet, muskelfunktion och förmåga att utföra dagliga aktiviteter hos äldre irländska män och kvinnor och att undersöka effekten av en sexmånadersperiod av näringsstöd, eller näringsämnen plus fysisk aktivitet på mager vävnadsmassa och funktion och benmassa hos män och kvinnor i åldern 50 till 70 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Studien är en bekvämlighetspopulationsstudie och 6-månaders randomiserad kontrollstudie (RCT) av män och kvinnor i åldern 55 till 70 år.
Studiegrupperna (n=60 per grupp) för RCT är:
- CON - en kontrollgrupp som får placebo-näringsstöd (per kg kroppsmassa: 0,25 g maltodextrin; energi ~ 160 kcal per dag)
- PRO - en näringsgrupp som får näringsstöd (per kg kroppsmassa: 0,33 g mjölkprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalcium; energi ~ 160 kcal per dag)
- PRO+PA - en näringsgrupp som får näringsstöd (per kg kroppsmassa: 0,33 g mjölkprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalcium; energi ~ 160 kcal per dag) och ägnar sig åt en föreskriven fysisk aktivitet (PA).
Ämnesrekrytering: Män och kvinnor, i åldrarna 50 till 70 år, kommer att rekryteras genom UL Body Composition Study, via e-postannonsering, remissschema för GP-övningar, artikel(er) i lokala medier och mun till mun.
Krav på deltagarna.
Vid inträde kommer varje ämne att göra en preliminär bedömning enligt följande:
i. medicinsk historia och undersökning av en kvalificerad läkare; ii. tillhandahålla ett blod- och urinprov som ska utvärderas av en kvalificerad läkare; iii. matintag utvärderat av en kvalificerad dietist; iv. analys av hela kroppen och segmentell kroppssammansättning (DXA); v. Vanlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) vi. mätning av muskelfunktion och prestanda i simulerade aktiviteter i det dagliga livet.
En månad efter den preliminära bedömningen kommer försökspersoner att bjudas in att delta i ett 6-månaders interventionsprogram med näringsämnen eller näringsämnen plus fysisk aktivitet. Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiegrupperna som anges ovan.
Efter avslutad (6 månader) kommer ämnen att omvärderas enligt följande; i. tillhandahålla ett blod- och urinprov; ii. analys av hela kroppen och segmentell kroppssammansättning (DXA); iii. mätning av muskelfunktion och prestanda i simulerade aktiviteter i det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utförd av en läkare och baserat på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definieras som "frisk" (dvs. "sjukdomsfria") frilevande och fullt rörliga äldre försökspersoner som kan genomföra 6-månadersinterventionen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation identifierad av läkare baserat på Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 definition av "frisk" (dvs. "sjukdomsfria") frilevande och fullt rörliga äldre försökspersoner som kan genomföra 6-månadersinterventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
en grupp försökspersoner som får ett placebo näringstillskott (per kg kroppsmassa: 0,25 g maltodextrin; energi ~ 160 kcal per dag) i två lika stora portioner vid dagens två lågproteinmåltider, dvs frukost och lunch varje dag under en period på 24 veckor
|
Maltodextrin (generiskt) i pulverform, smaksatt och instantiserad för att lösas i vatten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PROTEIN
en grupp försökspersoner som får ett näringstillskott (per kg kroppsmassa: 0,33 g mjölkprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalcium; energi ~ 160 kcal per dag) i två lika stora portioner vid dagens två lågproteinmåltider, d.v.s. frukost och lunch varje dag under en period av 24 veckor
|
Mjölkproteinmatrisen (PROTEIN) bestod av ett förhållande på 9:2:1 av mjölkproteinkoncentrat (MPC, 80 % (vikt/vikt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), vassleproteinkoncentrathydrolysat, hydrolysgrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (vikt/vikt protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), vassleproteinisolathydrolysat, hydrolysgrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (vikt/vikt protein) Glanbia Nutritionals).
Den totala proteinhalten var 72,7 g/100 g pulver.
Proteinmatrisen kompletterades med 2187mg/100g pulver av mjölkbaserat kalcium (Trucal™, Glanbia) och 57,3mg/100g pulvervitamin D3 (kolekalciferol), smaksatt och instantiserad för att lösas i vatten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PROTEIN+FYSISK AKTIVITET
en grupp försökspersoner som får ett näringstillskott (per kg kroppsmassa: 0,33 g mjölkprotein + 0,25 ug vitamin D + 10 mg kalcium; energi ~ 160 kcal per dag) i två lika stora portioner vid dagens två lågproteinmåltider, d.v.s. frukost och lunch varje dag under en period av 24 veckor plus en föreskriven fysisk aktivitet
|
Mjölkproteinmatrisen (PROTEIN) bestod av ett förhållande på 9:2:1 av mjölkproteinkoncentrat (MPC, 80 % (vikt/vikt protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), vassleproteinkoncentrathydrolysat, hydrolysgrad 32 % (WPC) DH 32, 78 % (vikt/vikt protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), vassleproteinisolathydrolysat, hydrolysgrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (vikt/vikt protein) Glanbia Nutritionals).
Den totala proteinhalten var 72,7 g/100 g pulver.
Proteinmatrisen kompletterades med 2187mg/100g pulver av mjölkbaserat kalcium (Trucal™, Glanbia) och 57,3mg/100g pulvervitamin D3 (kolekalciferol), smaksatt och instantiserad för att lösas i vatten.
Andra namn:
Ett strukturerat, progressivt program med övningar med hjälp av motståndsträningsband övervakade av kliniska terapeuter som genomförs tre gånger i veckan under 24 veckors intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Lean Tissue Mass (LTM)
Tidsram: Förändring från baslinjen i mager vävnadsmassa vid 6 månader
|
Kroppens mager vävnadsmassa mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Förändring från baslinjen i mager vävnadsmassa vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Ändring från baslinjen i benmineraldensitet vid 6 månader
|
Platsspecifik (ländrygg och lårbenshals) benmineraldensitet mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen i benmineraldensitet vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC) och hastighet av kraftutveckling (RFD) av knäextensorerna [Muskelfunktion]
Tidsram: Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 6 månader
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC) i Nm (kraft i Newton, avstånd i meter) vridmoment för knäextensorerna mätt med ergometri kommer att användas för att bedöma muskelfunktionen.
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 6 månader
|
|
Kraftutvecklingshastighet (RFD) av knäextensorerna [Muskelfunktion]
Tidsram: Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 6 månader
|
Kraftutvecklingshastighet (RFD) i Nm/s (kraft i Newton, avstånd i meter, tid i sekunder) vridmomentet hos knäextensorerna mätt med ergometri kommer att användas för att bedöma muskelfunktionen.
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 6 månader
|
|
Stolsresningstest [Activities of Daily Living]
Tidsram: Ändring från baslinjen i Activities of Daily Living vid 6 månader
|
Antalet genomförda stolresning (dvs. stiger från sittande till stående) på 30 sekunder kommer att användas för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet
|
Ändring från baslinjen i Activities of Daily Living vid 6 månader
|
|
Tidsinställd 1000 m promenad [Activities of Daily Living]
Tidsram: Ändring från baslinjen i Activities of Daily Living vid 6 månader
|
Tiden (tiden i sekunder) för att slutföra 1000 meter (avstånd i meter) utförd i en inomhusbana kommer att användas för att bedöma Activities of Daily Living
|
Ändring från baslinjen i Activities of Daily Living vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Francis P, Mc Cormack W, Toomey C, Norton C, Saunders J, Kerin E, Lyons M, Jakeman P. Twelve weeks' progressive resistance training combined with protein supplementation beyond habitual intakes increases upper leg lean tissue mass, muscle strength and extended gait speed in healthy older women. Biogerontology. 2017 Dec;18(6):881-891. doi: 10.1007/s10522-016-9671-7. Epub 2016 Dec 8.
- Norton C, Toomey C, McCormack WG, Francis P, Saunders J, Kerin E, Jakeman P. Protein Supplementation at Breakfast and Lunch for 24 Weeks beyond Habitual Intakes Increases Whole-Body Lean Tissue Mass in Healthy Older Adults. J Nutr. 2016 Jan;146(1):65-9. doi: 10.3945/jn.115.219022. Epub 2015 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- EHSREC10_45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .