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Nährstoffunterstützung für die Körperzusammensetzung und ein gesundes Altern (BCHA)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Phil Jakeman

Eine Untersuchung der Wirkung von Nährstoffunterstützung oder Nährstoff-plus-körperlicher Aktivität auf die Gesundheit und Funktion des Bewegungsapparates bei Männern und Frauen im Alter von 55 bis 70 Jahren

Im Mittelpunkt steht das gesunde Altern, also die Verzögerung der Verschlechterung des Gesundheitszustands älterer Erwachsener. Der Verlust an Muskelmasse (Skelettmuskel), ein Prozess, der Sarkopenie genannt wird, oder an Knochengewebemasse, ein Prozess, der Osteopenie genannt wird, ist eine Folge des Alterns an sich, verändert durch Ernährung und Lebensstil.

Das Ziel besteht darin, eine Untersuchung der Körperzusammensetzung, der körperlichen Aktivität, der Muskelfunktion und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei älteren irischen Männern und Frauen durchzuführen, durchzuführen und die Auswirkungen einer sechsmonatigen Periode der Nährstoffunterstützung oder Nährstoffe plus körperlicher Aktivität zu untersuchen Muskelmasse und -funktion sowie Knochenmasse bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine praktische Bevölkerungsstudie und eine 6-monatige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Männern und Frauen im Alter von 55 bis 70 Jahren.

Die Studiengruppen (n=60 pro Gruppe) für das RCT sind:

  1. CON – eine Kontrollgruppe, die eine Placebo-Nährstoffunterstützung erhält (pro kg Körpermasse: 0,25 g Maltodextrin; Energie ~ 160 kcal pro Tag)
  2. PRO – eine Nährstoffgruppe, die eine Nährstoffunterstützung erhält (pro kg Körpermasse: 0,33 g Milchprotein + 0,25 μg Vitamin D + 10 mg Kalzium; Energie ~ 160 kcal pro Tag)
  3. PRO+PA – eine Nährstoffgruppe, die eine Nährstoffunterstützung erhält (pro kg Körpermasse: 0,33 g Milchprotein + 0,25 g Vitamin D + 10 mg Kalzium; Energie ~ 160 kcal pro Tag) und eine vorgeschriebene körperliche Aktivität (PA) ausübt.

Rekrutierung von Probanden: Männer und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren werden über die UL-Körperzusammensetzungsstudie, per E-Mail-Werbung, Empfehlungsprogramm für Hausarztübungen, Leitartikel in den lokalen Medien und Mundpropaganda rekrutiert.

Anforderung der Teilnehmer.

Bei der Aufnahme wird jedes Fach eine vorläufige Beurteilung wie folgt durchführen:

ich. Krankengeschichte und Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt; ii. Bereitstellung einer Blut- und Urinprobe zur Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt; iii. Nahrungsaufnahme durch einen qualifizierten Ernährungsberater beurteilt; iv. Ganzkörper- und segmentale Körperzusammensetzungsanalyse (DXA); v. gewohnheitsmäßiges körperliches Aktivitätsniveau (PAL) vi. Messung der Muskelfunktion und -leistung bei simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens.

Einen Monat nach der vorläufigen Beurteilung werden die Probanden zur Teilnahme an einem sechsmonatigen Interventionsprogramm mit Nährstoffen oder Nährstoffen plus körperlicher Aktivität eingeladen. Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei oben genannten Studiengruppen zugeordnet.

Nach Abschluss (6 Monate) werden die Fächer wie folgt neu bewertet; ich. eine Blut- und Urinprobe bereitstellen; ii. Ganzkörper- und segmentale Körperzusammensetzungsanalyse (DXA); iii. Messung der Muskelfunktion und -leistung bei simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchgeführt von einem Arzt und basierend auf Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 wird als „gesund“ (d. h. „krankheitsfrei“), frei lebende und vollständig mobile ältere Probanden, die in der Lage sind, die 6-monatige Intervention abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt festgestellte Kontraindikation basierend auf Grieg et al. Age and Aging 1994:23:185-189 Definition von „gesund“ (d. h. „krankheitsfrei“), frei lebende und vollständig mobile ältere Probanden, die in der Lage sind, die 6-monatige Intervention abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Eine Gruppe von Probanden erhielt eine Placebo-Nährstoffergänzung (pro kg Körpermasse: 0,25 g Maltodextrin; Energie ~ 160 kcal pro Tag) in zwei gleichen Portionen zu den beiden proteinarmen Mahlzeiten des Tages, d. h. täglich Frühstück und Mittagessen über einen bestimmten Zeitraum von 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: KONTROLLE
Maltodextrin (Generikum) in Pulverform, aromatisiert und instanziiert, zum Auflösen in Wasser.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: EIWEISS
Eine Gruppe von Probanden erhielt ein Nährstoffergänzungsmittel (pro kg Körpermasse: 0,33 g Milchprotein + 0,25 g Vitamin D + 10 mg Kalzium; Energie ~ 160 kcal pro Tag) in zwei gleichen Portionen zu den beiden proteinarmen Mahlzeiten des Tages, d. h. Frühstück und Mittagessen täglich für einen Zeitraum von 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EIWEISS
Die Milchproteinmatrix (PROTEIN) umfasste ein Verhältnis von 9:2:1 aus Milchproteinkonzentrat (MPC, 80 % (w/w Protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), Molkenproteinkonzentrat-Hydrolysat, Hydrolysegrad 32 % (WPC). DH 32, 78 % (w/w Protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), Molkenproteinisolathydrolysat, Hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w Protein) Glanbia Nutritionals). Der Gesamtproteingehalt betrug 72,7g/100g Pulver. Die Proteinmatrix wurde mit 2187 mg/100 g Pulver milchbasiertem Kalzium (Trucal™, Glanbia) und 57,3 mg/100 g Pulver Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzt, aromatisiert und zum Auflösen in Wasser instanziiert.
Andere Namen:
  • MILCHPROTEINMATRIX (MPM)
Aktiver Komparator: PROTEIN + KÖRPERLICHE AKTIVITÄT
Eine Gruppe von Probanden erhielt ein Nährstoffergänzungsmittel (pro kg Körpermasse: 0,33 g Milchprotein + 0,25 g Vitamin D + 10 mg Kalzium; Energie ~ 160 kcal pro Tag) in zwei gleichen Portionen zu den beiden proteinarmen Mahlzeiten des Tages, d. h. Tägliches Frühstück und Mittagessen über einen Zeitraum von 24 Wochen sowie ein vorgeschriebenes Programm an körperlicher Aktivität
Nahrungsergänzungsmittel: EIWEISS
Die Milchproteinmatrix (PROTEIN) umfasste ein Verhältnis von 9:2:1 aus Milchproteinkonzentrat (MPC, 80 % (w/w Protein) Glanbia Nutritionals, Kilkenny, Irland), Molkenproteinkonzentrat-Hydrolysat, Hydrolysegrad 32 % (WPC). DH 32, 78 % (w/w Protein) Carbery Ingredients, Ballineen, Irland), Molkenproteinisolathydrolysat, Hydrolysegrad 45 % (WPI DH 45, 75 % (w/w Protein) Glanbia Nutritionals). Der Gesamtproteingehalt betrug 72,7g/100g Pulver. Die Proteinmatrix wurde mit 2187 mg/100 g Pulver milchbasiertem Kalzium (Trucal™, Glanbia) und 57,3 mg/100 g Pulver Vitamin D3 (Cholecalciferol) ergänzt, aromatisiert und zum Auflösen in Wasser instanziiert.
Andere Namen:
  • MILCHPROTEINMATRIX (MPM)
Verhalten: PHYSISCHE AKTIVITÄT
Ein strukturiertes, progressives Übungsprogramm mit Widerstandsübungsbändern unter Aufsicht von klinischen Therapeuten, das 24 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • PA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse (LTM)
Zeitfenster: Veränderung der mageren Gewebemasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Körpermasse aus fettfreiem Gewebe, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Veränderung der mageren Gewebemasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ortsspezifische Knochenmineraldichte (Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) und Kraftentwicklungsrate (RFD) der Kniestrecker [Muskelfunktion]
Zeitfenster: Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Das durch Ergometrie gemessene maximale freiwillige Kontraktionsdrehmoment (MVC) in Nm (Kraft in Newton, Distanz in Metern) der Kniestrecker wird zur Beurteilung der Muskelfunktion verwendet.
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (RFD) der Kniestrecker [Muskelfunktion]
Zeitfenster: Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (RFD) in Nm/s (Kraft in Newton, Distanz in Metern, Zeit in Sekunden) und das durch Ergometrie gemessene Drehmoment der Kniestrecker werden zur Beurteilung der Muskelfunktion verwendet.
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Stuhlaufstehtest [Aktivitäten des täglichen Lebens]
Zeitfenster: Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Stuhlerhöhungen (d. h. das Aufstehen von einer sitzenden in eine stehende Position) wird zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens herangezogen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitgesteuerter 1000-m-Spaziergang [Aktivitäten des täglichen Lebens]
Zeitfenster: Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Zeit (Zeit in Sekunden), um 1000 Meter (Distanz in Metern) zurückzulegen, die auf einer Indoor-Laufbahn zurückgelegt werden, wird zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens herangezogen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phil Jakeman

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip M Jakeman, BSc MSc PhD, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHSREC10_45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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