在健康志愿者中研究 BioChaperone 赖脯胰岛素 U-100 产品和 U-200 产品的药代动力学和糖动力学的受试者内变异性的临床试验
2015年12月17日 更新者：Adocia
BioChaperone 赖脯胰岛素 U-100 产品（2 次单剂 0.2 U/kg）和 U-200 产品（2 次单剂 0.2 U/kg）在健康男性中的药代动力学和糖动力学的受试者内变异性的试验性临床试验和女性
这是一项双盲、随机、单中心的 I 期先导试验，旨在探索在健康受试者中建立 BioChaperone 赖脯胰岛素 U-200 和 BioChaperone 赖脯胰岛素 U-100 之间生物等效性的关键临床试验的可行性。
每个受试者将被随机分配到一系列四种治疗，即两次单次剂量的 0.2 U·kg BW-1 的 BioChaperone 赖脯胰岛素 U-200 和两次单次剂量的 0.2 U·kg BW-1 的 BioChaperone 赖脯胰岛素 U-100- 1 在四次单独的给药访问中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据调查员的判断，在完成病史、身体检查和生化调查后被认为总体健康的男性或女性受试者。
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 64 岁，包括两者。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 28.0 kg∙m-2 之间，包括两者。
- 空腹血糖 (FPG) ≤ 5.6 mmol/L (100 mg/dL)。
- 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书，即在受试者的正常管理期间不会执行的任何程序）。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 在本试验中随机分组前 3 个月内收到任何研究性医药产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BioChaperone Lispro U-100
在不同的就诊时注射 2 剂 0.2 U/kg
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注射BioChaperone Lispro U-100
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实验性的：BioChaperone Lispro U-200
在不同的就诊时注射 2 剂 0.2 U/kg
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注射BioChaperone Lispro U-200
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCLisp (0-inf)
大体时间：8小时
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赖脯胰岛素血清浓度下的面积 - 从 t=0 到无穷大的时间曲线
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8小时
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Cmax 口齿不清
大体时间：8小时
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观察到的最大赖脯胰岛素血清浓度
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
tmax Lisp
大体时间：8小时
|
达到最大观察到的血清赖脯胰岛素浓度的时间
|
8小时
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AUCGIR(0-8h)
大体时间：8小时
|
从 t=0 到 8 小时的葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
|
8小时
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GIR最大值
大体时间：8小时
|
最大葡萄糖输注速率
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8小时
|
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tGIR最大值
大体时间：8小时
|
达到最大葡萄糖输注速率的时间
|
8小时
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不良事件数
大体时间：长达 9 周
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不良事件数
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长达 9 周
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局部耐受性
大体时间：长达 9 周
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注射部位反应记录
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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