Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BioChaperone Insulin Lispro U-100 -valmisteen ja U-200 -tuotteen farmakokinetiikan ja glukodynamiikan vaihtelua terveillä vapaaehtoisilla

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Adocia

Kliininen pilottikoe, joka tutkii BioChaperone Insulin Lispro U-100 -tuotteen (2 kerta-annosta 0,2 U/kg) ja U-200 -tuotteen (2 kerta-annosta 0,2 U/kg) potilaiden välistä vaihtelua terveellä miehellä ja Nainen

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen vaiheen I pilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta tehdä keskeinen kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan bioekvivalenssi BioChaperone lisproinsuliini U-200 ja BioChaperone lisproinsuliini U-100 välillä terveillä koehenkilöillä.

Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti neljän hoidon sarjaan, toisin sanoen kahteen kerta-annokseen BioChaperone lisproinsuliini U-200 (0,2 U·kg BW-1) ja kahteen kerta-annokseen BioChaperone lisproinsuliini U-100 (0,2 U·kg BW- 1 neljällä erillisellä annostelukäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka katsotaan yleisesti terveiksi tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 64 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28,0 kg∙m-2, molemmat mukaan lukien.
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia, eli kaikkia toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hoidon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BioChaperone Lispro U-100
injektio 2 annosta 0,2 U/kg erillisillä käynneillä
Lääke: BioChaperone Lispro U-100
BioChaperone Lispro U-100:n injektio
Kokeellinen: BioChaperone Lispro U-200
injektio 2 annosta 0,2 U/kg erillisillä käynneillä
Lääke: BioChaperone Lispro U-200
BioChaperone Lispro U-200 -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCLisp (0-inf)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lisproinsuliinin seerumipitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä t=0 äärettömään
8 tuntia
Cmax Lisp
Aikaikkuna: 8 tuntia
Suurin havaittu lisproinsuliinipitoisuus seerumissa
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax Lisp
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika seerumin lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
8 tuntia
AUCGIR(0-8h)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0 - 8 tuntia
8 tuntia
GIRmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
Suurin glukoosin infuusionopeus
8 tuntia
tGIRmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
8 tuntia
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Jopa 9 viikkoa
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Kirjaa pistoskohdan reaktiot
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC3-CT012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BioChaperone Lispro U-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa