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健康なボランティアを対象に、バイオシャペロン インスリン リスプロ U-100 製品および U-200 製品の薬物動態および血糖動態の被験者内変動を調査する臨床試験

2015年12月17日 更新者：Adocia

健康な男性を対象としたバイオシャペロン インスリン リスプロ U-100 製品 (0.2 U/kg 2 回単回投与) および U-200 製品 (0.2 U/kg 2 回単回投与) の薬物動態およびグルコダイナミクスの被験者内変動を調査するパイロット臨床試験そして女性

これは、健常者を対象とした BioChaperone インスリン リスプロ U-200 と BioChaperone インスリン リスプロ U-100 の生物学的同等性を確立する極めて重要な臨床試験の実現可能性を探るための二重盲検、無作為化、単一施設第 I 相パイロット試験です。

各被験者は一連の 4 つの治療、すなわち 0.2 U・kg BW-1 の BioChaperone インスリン リスプロ U-200 の 2 回の単回投与と、0.2 U・kg BW-1 の BioChaperone インスリン リスプロ U-100 の 2 回の単回投与にランダムに割り当てられます。 4 回の個別の投与訪問に 1 回。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の判断により、病歴、身体検査、生化学検査の完了時に概ね健康であるとみなされる男性または女性の対象。
  • 年齢は 18 歳以上、64 歳以下です。
  • BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 28.0 kg・m-2 の範囲（両方を含む）。
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤ 5.6 mmol/L (100 mg/dL)。
  • 治験関連の活動、つまり被験者の通常の管理中には実行されなかった手順の前に取得した署名と日付付きのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
  • -この試験での無作為化前の3か月以内に治験薬の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バイオシャペロン リスプロ U-100
別々の来院で0.2U/kgを2回注射
薬：バイオシャペロン リスプロ U-100
バイオシャペロンリスプロU-100の注射
実験的：バイオシャペロン リスプロ U-200
別々の来院で0.2U/kgを2回注射
薬：バイオシャペロン リスプロ U-200
BioChaperone Lispro U-200の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCLisp (0-inf)
時間枠：8時間
インスリンリスプロ血清濃度下の面積 - t=0 から無限大までの時間曲線
8時間
Cmax Lisp
時間枠：8時間
観察された最大インスリンリスプロ血清濃度
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax リスプ
時間枠：8時間
観察された最大血清インスリンリスプロ濃度までの時間
8時間
AUCGIR(0-8h)
時間枠：8時間
T=0 から 8 時間までのグルコース注入速度時間曲線の下の面積
8時間
GIRマックス
時間枠：8時間
最大ブドウ糖注入速度
8時間
tGIRmax
時間枠：8時間
最大ブドウ糖注入速度までの時間
8時間
有害事象の数
時間枠：最大9週間
有害事象の数
最大9週間
局所忍容性
時間枠：最大9週間
注射部位反応の記録
最大9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adocia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC3-CT012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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