Un ensayo clínico que investiga la variabilidad intrasujeto de la farmacocinética y la glucodinámica del producto BioChaperone Insulin Lispro U-100 y el producto U-200 en voluntarios sanos
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Adocia
Un ensayo clínico piloto que investiga la variabilidad intrasujeto de la farmacocinética y la glucodinámica del producto BioChaperone Insulina Lispro U-100 (2 dosis únicas de 0,2 U/kg) y el producto U-200 (2 dosis únicas de 0,2 U/kg) en hombres sanos y mujer
Este es un ensayo piloto de fase I, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro para explorar la viabilidad de un ensayo clínico fundamental que establezca la bioequivalencia entre la insulina lispro U-200 de BioChaperone y la insulina lispro U-100 de BioChaperone en sujetos sanos.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de cuatro tratamientos, es decir, dos dosis únicas de insulina lispro U-200 BioChaperone de 0,2 U·kg BW-1 y dos dosis únicas de insulina lispro U-100 BioChaperone de 0,2 U·kg BW- 1 en cuatro visitas de dosificación separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, considerados generalmente sanos al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas a juicio del investigador.
- Edad ≥ 18 y ≤ 64 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg∙m-2, ambos inclusive.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo, es decir, cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BioChaperone Lispro U-100
inyección de 2 dosis de 0,2 U/kg en visitas separadas
|
Inyección de BioChaperone Lispro U-100
|
|
Experimental: BioChaperone Lispro U-200
inyección de 2 dosis de 0,2 U/kg en visitas separadas
|
Inyección de BioChaperone Lispro U-200
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCLisp (0-inf)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Área bajo la concentración sérica de insulina lispro - curva de tiempo desde t=0 hasta el infinito
|
8 horas
|
|
Ceceo Cmax
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Concentración máxima observada de insulina lispro en suero
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ceceo tmax
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina lispro
|
8 horas
|
|
AUCGIR(0-8h)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo de t=0 a 8 horas
|
8 horas
|
|
GIRmax
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tasa máxima de infusión de glucosa
|
8 horas
|
|
tGIRmáx
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
8 horas
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Número de eventos adversos
|
Hasta 9 semanas
|
|
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Registro de la reacción en el lugar de la inyección
|
Hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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