Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające zmienność wewnątrzosobniczą farmakokinetyki i glukozydynamiki produktu BioChaperone Insulina Lispro U-100 i produktu U-200 u zdrowych ochotników

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Adocia

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające wewnątrzosobniczą zmienność farmakokinetyki i glukozydynamiki produktu BioChaperone Insulin Lispro U-100 (2 pojedyncze dawki po 0,2 j./kg) i U-200 (2 pojedyncze dawki 0,2 j./kg) u zdrowych mężczyzn i Kobieta

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy I, mające na celu zbadanie wykonalności kluczowego badania klinicznego ustalającego biorównoważność między BioChaperone insuliną lispro U-200 i BioChaperone insuliną lispro U-100 u zdrowych osób.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji czterech zabiegów, tj. dwóch pojedynczych dawek BioChaperone insuliny lispro U-200 wynoszących 0,2 U·kg mc.-1 i dwóch pojedynczych dawek BioChaperone insuliny lispro U-100 wynoszących 0,2 U·kg mc. 1 na czterech oddzielnych wizytach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, uznani za ogólnie zdrowych po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym i badaniach biochemicznych, zgodnie z oceną badacza.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 64 lata włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28,0 kg∙m-2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, tj. wszelkimi procedurami, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BioChaperone Lispro U-100
wstrzyknięcie 2 dawek po 0,2 j./kg na osobnych wizytach
Lek: BioChaperone Lispro U-100
Iniekcja BioChaperone Lispro U-100
Eksperymentalny: BioChaperone Lispro U-200
wstrzyknięcie 2 dawek po 0,2 j./kg na osobnych wizytach
Lek: BioChaperone Lispro U-200
Iniekcja BioChaperone Lispro U-200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCLisp (0-inf)
Ramy czasowe: 8 godzin
Powierzchnia pod stężeniem insuliny lispro w surowicy - krzywa czasu od t=0 do nieskończoności
8 godzin
Cmax Lisp
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny lispro w surowicy
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax LISP
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro w surowicy
8 godzin
AUCGIR(0-8h)
Ramy czasowe: 8 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu od t=0 do 8 godzin
8 godzin
GIRmaks
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalna szybkość infuzji glukozy
8 godzin
tGIRmaks
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
8 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 9 tygodni
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zapis reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioChaperone Lispro U-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj