En klinisk prövning som undersöker variationen inom ämnet av farmakokinetik och glukosdynamik hos BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt och U-200-produkt hos friska frivilliga
17 december 2015 uppdaterad av: Adocia
Ett kliniskt pilotförsök som undersöker variationen mellan individer av farmakokinetik och glukosdynamik hos BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt (2 enstaka doser på 0,2 U/kg) och U-200-produkter (2 enstaka doser på 0,2 U/kg) hos friska män och Kvinna
Detta är en dubbelblind, randomiserad, singelcenter fas I-pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av en pivotal klinisk prövning som etablerar bioekvivalens mellan BioChaperone insulin lispro U-200 och BioChaperone insulin lispro U-100 på friska försökspersoner.
Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till en sekvens av fyra behandlingar, dvs två enkeldoser av BioChaperone insulin lispro U-200 på 0,2 U·kg BW-1 och två enkeldoser av BioChaperone insulin lispro U-100 på 0,2 U·kg BW- 1 på fyra separata doseringsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, anses allmänt friska efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 64 år, båda inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kg∙m-2, båda inklusive.
- Fasteplasmaglukos (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla prövningsrelaterade aktiviteter, det vill säga alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av försökspersonen).
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BioChaperone Lispro U-100
injektion av 2 doser på 0,2 U/kg vid separata besök
|
Injektion av BioChaperone Lispro U-100
|
|
Experimentell: BioChaperone Lispro U-200
injektion av 2 doser på 0,2 U/kg vid separata besök
|
Injektion av BioChaperone Lispro U-200
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCLisp (0-inf)
Tidsram: 8 timmar
|
Area under insulin lispro serumkoncentration - tidskurva från t=0 till oändlighet
|
8 timmar
|
|
Cmax Lisp
Tidsram: 8 timmar
|
Maximal observerad insulin lispro serumkoncentration
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tmax Lisp
Tidsram: 8 timmar
|
Tid till maximal observerad seruminsulin lisprokoncentration
|
8 timmar
|
|
AUCGIR(0-8h)
Tidsram: 8 timmar
|
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid från t=0 till 8 timmar
|
8 timmar
|
|
GIRmax
Tidsram: 8 timmar
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
8 timmar
|
|
tGIRmax
Tidsram: 8 timmar
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
8 timmar
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Antal biverkningar
|
Upp till 9 veckor
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Registrering av reaktion på injektionsstället
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC3-CT012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .