Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de intra-individuele variabiliteit van farmacokinetiek en glucodynamica van BioChaperone Insuline Lispro U-100-product en U-200-product bij gezonde vrijwilligers

17 december 2015 bijgewerkt door: Adocia

Een klinische proefstudie waarin de intra-individuele variabiliteit van farmacokinetiek en glucodynamica van BioChaperone Insuline Lispro U-100-product (2 enkele doses van 0,2 E/kg) en U-200-product (2 enkele doses van 0,2 E/kg) bij gezonde mannen wordt onderzocht en Vrouw

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center fase I pilot-studie voor het onderzoeken van de haalbaarheid van een centrale klinische studie die bio-equivalentie vaststelt tussen BioChaperone insuline lispro U-200 en BioChaperone insuline lispro U-100 bij gezonde proefpersonen.

Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een reeks van vier behandelingen, d.w.z. twee enkelvoudige doses BioChaperone insuline lispro U-200 van 0,2 E·kg LG-1 en twee enkelvoudige doses BioChaperone insuline lispro U-100 van 0,2 E·kg LG- 1 op vier afzonderlijke doseringsbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die over het algemeen gezond worden geacht na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 64 jaar, beide inclusief.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg∙m-2, beide inclusief.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten, d.w.z. procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BioChaperonne Lispro U-100
injectie van 2 doses van 0,2 E/kg bij afzonderlijke bezoeken
Geneesmiddel: BioChaperonne Lispro U-100
Injectie van BioChaperone Lispro U-100
Experimenteel: BioChaperonne Lispro U-200
injectie van 2 doses van 0,2 E/kg bij afzonderlijke bezoeken
Geneesmiddel: BioChaperonne Lispro U-200
Injectie van BioChaperone Lispro U-200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCLisp (0-inf)
Tijdsspanne: 8 uur
Gebied onder de serumconcentratie van insuline lispro - tijdcurve van t=0 tot oneindig
8 uur
Cmax Lisp
Tijdsspanne: 8 uur
Maximale waargenomen serumconcentratie van insuline lispro
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax Lisp
Tijdsspanne: 8 uur
Tijd tot maximale waargenomen seruminsuline lispro-concentratie
8 uur
AUCGIR(0-8u)
Tijdsspanne: 8 uur
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve van t=0 tot 8 uur
8 uur
GIRmax
Tijdsspanne: 8 uur
Maximale glucose-infusiesnelheid
8 uur
tGIRmax
Tijdsspanne: 8 uur
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
8 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Aantal bijwerkingen
Tot 9 weken
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Registratie van reactie op de injectieplaats
Tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3-CT012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren