Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование внутрисубъектной изменчивости фармакокинетики и глюкодинамики продукта BioChaperone Insulin Lispro U-100 и продукта U-200 у здоровых добровольцев

17 декабря 2015 г. обновлено: Adocia

Пилотное клиническое исследование по изучению внутрисубъектной вариабельности фармакокинетики и глюкодинамики продукта BioChaperone Insulin Lispro U-100 (2 однократные дозы по 0,2 ЕД/кг) и продукта U-200 (2 однократные дозы по 0,2 ЕД/кг) у здоровых мужчин и женский

Это двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое пилотное исследование фазы I для изучения возможности основного клинического исследования, устанавливающего биоэквивалентность инсулина лизпро BioChaperone U-200 и инсулина лизпро BioChaperone U-100 у здоровых добровольцев.

Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность из четырех процедур, т. е. две разовые дозы инсулина лизпро BioChaperone U-200 по 0,2 ЕД·кг МТ-1 и две разовые дозы инсулина лизпро BioChaperone U-100 по 0,2 ЕД·кг МТ-1. 1 при четырех отдельных визитах дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, признанные в целом здоровыми после сбора анамнеза, медицинского осмотра и биохимических исследований по оценке исследователя.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 64 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг∙м-2 включительно.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤ 5,6 ммоль/л (100 мг/дл).
  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием, т. е. перед любыми процедурами, которые не выполнялись бы при обычном ведении субъекта).

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биошаперон Lispro U-100
введение 2 доз по 0,2 ЕД/кг в отдельные визиты
Лекарство: Биошаперон Lispro U-100
Инъекция BioChaperone Lispro U-100
Экспериментальный: Биошаперон Lispro U-200
введение 2 доз по 0,2 ЕД/кг в отдельные визиты
Лекарство: Биошаперон Lispro U-200
Инъекция BioChaperone Lispro U-200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCLsp (0-inf)
Временное ограничение: 8 часов
Площадь под сывороточной концентрацией инсулина лизпро - временная кривая от t=0 до бесконечности
8 часов
Cmax Лисп
Временное ограничение: 8 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина лизпро в сыворотке
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax Лисп
Временное ограничение: 8 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро в сыворотке
8 часов
AUCGIR(0-8ч)
Временное ограничение: 8 часов
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени от t=0 до 8 часов
8 часов
ГИРмакс.
Временное ограничение: 8 часов
Максимальная скорость инфузии глюкозы
8 часов
tGIRmax
Временное ограничение: 8 часов
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
8 часов
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 недель
Количество нежелательных явлений
До 9 недель
Местная переносимость
Временное ограничение: До 9 недель
Запись реакции в месте инъекции
До 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC3-CT012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Биошаперон Lispro U-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться