Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som undersøker den intra-subjektvariasjonen av farmakokinetikk og glukodynamikk til BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt og U-200-produkt hos friske frivillige

17. desember 2015 oppdatert av: Adocia

En klinisk pilotforsøk som undersøker variasjonen i farmakokinetikken og glukodynamikken til BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt (2 enkeltdoser på 0,2 E/kg) og U-200-produkt (2 enkeltdoser på 0,2 E/kg) hos friske menn og Kvinne

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, enkeltsenter fase I pilotstudie for å undersøke muligheten for en pivotal klinisk studie som etablerer bioekvivalens mellom BioChaperone insulin lispro U-200 og BioChaperone insulin lispro U-100 hos friske personer.

Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på fire behandlinger, dvs. to enkeltdoser BioChaperone insulin lispro U-200 på 0,2 U·kg BW-1 og to enkeltdoser BioChaperone insulin lispro U-100 på 0,2 U·kg BW- 1 av fire separate doseringsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, anses generelt friske etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 64 år, begge inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg∙m-2, begge inkludert.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Signert og datert informert samtykke innhentet før noen forsøksrelaterte aktiviteter, dvs. prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av forsøkspersonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før randomisering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BioChaperone Lispro U-100
injeksjon av 2 doser på 0,2 U/kg ved separate besøk
Legemiddel: BioChaperone Lispro U-100
Injeksjon av BioChaperone Lispro U-100
Eksperimentell: BioChaperone Lispro U-200
injeksjon av 2 doser på 0,2 U/kg ved separate besøk
Legemiddel: BioChaperone Lispro U-200
Injeksjon av BioChaperone Lispro U-200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCLisp (0-inf)
Tidsramme: 8 timer
Areal under insulin lispro serumkonsentrasjon - tidskurve fra t=0 til uendelig
8 timer
Cmax Lisp
Tidsramme: 8 timer
Maksimal observert insulin lispro serumkonsentrasjon
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax Lisp
Tidsramme: 8 timer
Tid til maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon
8 timer
AUCGIR(0–8t)
Tidsramme: 8 timer
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid fra t=0 til 8 timer
8 timer
GIRmax
Tidsramme: 8 timer
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
8 timer
tGIRmax
Tidsramme: 8 timer
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
8 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Antall uønskede hendelser
Opptil 9 uker
Lokal toleranse
Tidsramme: Opptil 9 uker
Registrering av reaksjoner på injeksjonsstedet
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BioChaperone Lispro U-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere