건강한 지원자를 대상으로 BioChaperone Insulin Lispro U-100 제품과 U-200 제품의 약동학 및 포도당동력학의 피험자 내 변이성을 조사한 임상시험
2015년 12월 17일 업데이트: Adocia
건강한 남성에서 BioChaperone Insulin Lispro U-100 제품(0.2 U/kg의 2회 단회 투여) 및 U-200 제품(0.2 U/kg의 2회 단회 투여)의 피험자 내 약동학 및 포도당 역학의 가변성을 조사하는 파일럿 임상 시험 그리고 여성
이것은 건강한 피험자를 대상으로 BioChaperone insulin lispro U-200과 BioChaperone insulin lispro U-100 간의 생물학적 동등성을 확립하는 핵심 임상 시험의 타당성을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 1상 파일럿 시험입니다.
각 피험자는 4가지 치료 순서, 즉 0.2U·kg BW-1의 BioChaperone 인슐린 리스프로 U-200 2회 단일 용량과 0.2U·kg BW-1의 BioChaperone 인슐린 리스프로 U-100 2회 단일 용량에 무작위로 할당됩니다. 4회의 개별 투약 방문 중 1위.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 남성 또는 여성 피험자.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 64세, 둘 다 포함.
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28.0kg∙m-2(둘 다 포함).
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 5.6mmol/L(100mg/dL).
- 모든 임상시험 관련 활동(즉, 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차) 전에 얻은 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서).
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 조사용 의약품의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오샤페론 리스프로 U-100
개별 방문 시 0.2 U/kg의 2회 투여
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BioChaperone Lispro U-100 주입
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실험적: 바이오샤페론 리스프로 U-200
개별 방문 시 0.2 U/kg의 2회 투여
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BioChaperone Lispro U-200 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
기간: 8 시간
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인슐린 리스프로 혈청 농도 아래 면적 - t=0에서 무한대까지의 시간 곡선
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8 시간
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씨맥스 리스프
기간: 8 시간
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관찰된 최대 인슐린 리스프로 혈청 농도
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스 리스프
기간: 8 시간
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관찰된 최대 혈청 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
|
8 시간
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AUCGIR(0-8시간)
기간: 8 시간
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T=0에서 8시간까지 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
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8 시간
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거맥스
기간: 8 시간
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최대 포도당 주입 속도
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8 시간
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tGIRmax
기간: 8 시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
|
8 시간
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부작용의 수
기간: 최대 9주
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부작용의 수
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최대 9주
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국소 내약성
기간: 최대 9주
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주사 부위 반응 기록
|
최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC3-CT012
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바이오샤페론 리스프로 U-100에 대한 임상 시험
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AdociaEli Lilly and Company완전한
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Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; Biodel빼는
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AstraZenecaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of Ontario완전한
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Dance Biopharm Inc.Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Biotest모집하지 않고 적극적으로
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University of MinnesotaEli Lilly and Company완전한