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Un essai clinique portant sur la variabilité intra-sujet de la pharmacocinétique et de la glucodynamique des produits BioChaperone Insuline Lispro U-100 et U-200 chez des volontaires sains

17 décembre 2015 mis à jour par: Adocia

Un essai clinique pilote portant sur la variabilité intra-sujet de la pharmacocinétique et de la glucodynamique du produit BioChaperone Insuline Lispro U-100 (2 doses uniques de 0,2 U/kg) et du produit U-200 (2 doses uniques de 0,2 U/kg) chez un homme en bonne santé et Femme

Il s'agit d'un essai pilote de phase I monocentrique, randomisé, en double aveugle, pour explorer la faisabilité d'un essai clinique pivot établissant la bioéquivalence entre BioChaperone insuline lispro U-200 et BioChaperone insuline lispro U-100 chez des sujets sains.

Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de quatre traitements, soit deux monodoses de BioChaperone insuline lispro U-200 de 0,2 U·kg PC-1 et deux monodoses de BioChaperone insuline lispro U-100 de 0,2 U·kg PC- 1 sur quatre visites de dosage distinctes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, considérés comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques jugés par l'enquêteur.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 64 ans, tous deux inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kg∙m-2, tous deux inclus.
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai, c'est-à-dire toute procédure qui n'aurait pas été réalisée lors de la prise en charge normale du sujet).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BioChaperon Lispro U-100
injection de 2 doses de 0,2 U/kg lors de visites séparées
Médicament: BioChaperon Lispro U-100
Injection de BioChaperone Lispro U-100
Expérimental: BioChaperon Lispro U-200
injection de 2 doses de 0,2 U/kg lors de visites séparées
Médicament: BioChaperon Lispro U-200
Injection de BioChaperone Lispro U-200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCLisp (0-inf)
Délai: 8 heures
Aire sous la concentration sérique d'insuline lispro - courbe temporelle de t=0 à l'infini
8 heures
Lisp Cmax
Délai: 8 heures
Concentration sérique maximale d'insuline lispro observée
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lisp tmax
Délai: 8 heures
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline lispro observée
8 heures
AUCGIR(0-8h)
Délai: 8 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps de t = 0 à 8 heures
8 heures
GIRmax
Délai: 8 heures
Débit maximal de perfusion de glucose
8 heures
tGIRmax
Délai: 8 heures
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
8 heures
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 9 semaines
Tolérance locale
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Enregistrement de la réaction au site d'injection
Jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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