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Uno studio clinico che indaga la variabilità intra-soggetto della farmacocinetica e della glucodinamica del prodotto BioChaperone Insulin Lispro U-100 e del prodotto U-200 in volontari sani

17 dicembre 2015 aggiornato da: Adocia

Uno studio clinico pilota che indaga la variabilità intra-soggetto della farmacocinetica e della glucodinamica del prodotto BioChaperone Insulin Lispro U-100 (2 dosi singole di 0,2 U/kg) e del prodotto U-200 (2 dosi singole di 0,2 U/kg) in un maschio sano e Femmina

Questo è uno studio pilota di fase I in doppio cieco, randomizzato, monocentrico per esplorare la fattibilità di uno studio clinico cardine che stabilisca la bioequivalenza tra BioChaperone insulina lispro U-200 e BioChaperone insulina lispro U-100 in soggetti sani.

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di quattro trattamenti, ovvero due dosi singole di BioChaperone insulina lispro U-200 di 0,2 U·kg di peso corporeo-1 e due dosi singole di BioChaperone insulina lispro U-100 di 0,2 U·kg di peso corporeo- 1 in quattro visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, considerati generalmente sani al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche a giudizio dell'Investigatore.
  • Età ≥ 18 e ≤ 64 anni, entrambi inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg∙m-2, entrambi inclusi.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio, vale a dire qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biochaperone Lispro U-100
iniezione di 2 dosi di 0,2 U/kg in visite separate
Droga: Biochaperone Lispro U-100
Iniezione di BioChaperone Lispro U-100
Sperimentale: Biochaperone Lispro U-200
iniezione di 2 dosi di 0,2 U/kg in visite separate
Droga: Biochaperone Lispro U-200
Iniezione di BioChaperone Lispro U-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCLisp (0-inf)
Lasso di tempo: 8 ore
Area sotto la concentrazione sierica di insulina lispro - curva temporale da t=0 a infinito
8 ore
Cmax Lisp
Lasso di tempo: 8 ore
Concentrazione sierica massima osservata di insulina lispro
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmaxLisp
Lasso di tempo: 8 ore
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina lispro osservata
8 ore
AUCGIR(0-8h)
Lasso di tempo: 8 ore
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio da t=0 a 8 ore
8 ore
GIRmax
Lasso di tempo: 8 ore
Velocità massima di infusione di glucosio
8 ore
tGIRmax
Lasso di tempo: 8 ore
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
8 ore
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di eventi avversi
Fino a 9 settimane
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Registrazione della reazione al sito di iniezione
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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