Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BioChaperone Insulin Lispro U-100 termék és az U-200 termék farmakokinetikájának és glükodinamikájának vizsgálati alanyon belüli változatosságáról egészséges önkénteseknél

2015. december 17. frissítette: Adocia

Kísérleti klinikai vizsgálat a BioChaperone Insulin Lispro U-100 termék (2 egyszeri adag 0,2 E/kg) és U-200 termék (2 egyszeri 0,2 E/kg) farmakokinetikájának és glükodinamikájának vizsgálata egészséges férfiúban és Nő

Ez egy kettős-vak, randomizált, egyközpontú, I. fázisú kísérleti kísérlet egy olyan kulcsfontosságú klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának feltárására, amely bioekvivalenciát állapít meg a BioChaperone inzulin lispro U-200 és a BioChaperone inzulin lispro U-100 között egészséges alanyokon.

Minden alany véletlenszerűen négy kezelésből álló sorozatba kerül, azaz két egyszeri adag BioChaperone lispro U-200 inzulin 0,2 U·kg BW-1 és két egyszeri adag BioChaperone lispro U-100 inzulin 0,2 U·kg BW- 1 négy különálló adagolási látogatás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akiket általában egészségesnek tekintenek a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a biokémiai vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 64 év, mindkettőt beleértve.
  • A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28,0 kg∙m-2 között van, mindkettőt beleértve.
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg, azaz minden olyan eljárást, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BioChaperone Lispro U-100
2 adag 0,2 E/ttkg injekció külön-külön viziteken
Drog: BioChaperone Lispro U-100
BioChaperone Lispro U-100 injekció
Kísérleti: BioChaperone Lispro U-200
2 adag 0,2 E/ttkg injekció külön-külön viziteken
Drog: BioChaperone Lispro U-200
BioChaperone Lispro U-200 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCLisp (0-inf)
Időkeret: 8 óra
Lispro inzulin szérumkoncentráció alatti terület - időgörbe t=0-tól végtelenig
8 óra
Cmax Lisp
Időkeret: 8 óra
A lispro inzulin maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tmax Lisp
Időkeret: 8 óra
A maximális megfigyelt szérum inzulin lispro koncentráció eléréséig eltelt idő
8 óra
AUCGIR(0-8h)
Időkeret: 8 óra
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület t=0 és 8 óra között
8 óra
GIRmax
Időkeret: 8 óra
Maximális glükóz infúziós sebesség
8 óra
tGIRmax
Időkeret: 8 óra
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
8 óra
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 9 hétig
Nemkívánatos események száma
Akár 9 hétig
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: Akár 9 hétig
Az injekció helyén fellépő reakciók feljegyzése
Akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC3-CT012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel