Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der undersøger den intra-individuelle variation af farmakokinetik og glucodynamik af BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt og U-200-produkt hos raske frivillige

17. december 2015 opdateret af: Adocia

Et klinisk pilotforsøg, der undersøger den intra-individuelle variation af farmakokinetik og glukodynamik af BioChaperone Insulin Lispro U-100-produkt (2 enkeltdoser på 0,2 U/kg) og U-200-produkt (2 enkeltdoser på 0,2 U/kg) hos raske mænd og Kvinde

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, enkeltcenter fase I-pilotforsøg til udforskning af gennemførligheden af ​​et pivotalt klinisk forsøg, der etablerer bioækvivalens mellem BioChaperone insulin lispro U-200 og BioChaperone insulin lispro U-100 hos raske forsøgspersoner.

Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens på fire behandlinger, dvs. to enkeltdoser af BioChaperone insulin lispro U-200 på 0,2 U·kg BW-1 og to enkeltdoser af BioChaperone insulin lispro U-100 på 0,2 U·kg BW- 1 ud af fire separate doseringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, anses generelt for raske efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 64 år, begge inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg∙m-2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter, dvs. alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af forsøgspersonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BioChaperone Lispro U-100
injektion af 2 doser á 0,2 U/kg ved separate besøg
Medicin: BioChaperone Lispro U-100
Injektion af BioChaperone Lispro U-100
Eksperimentel: BioChaperone Lispro U-200
injektion af 2 doser á 0,2 U/kg ved separate besøg
Medicin: BioChaperone Lispro U-200
Injektion af BioChaperone Lispro U-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCLisp (0-inf)
Tidsramme: 8 timer
Areal under insulin lispro serumkoncentration - tidskurve fra t=0 til uendelig
8 timer
Cmax Lisp
Tidsramme: 8 timer
Maksimal observeret insulin lispro serumkoncentration
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax Lisp
Tidsramme: 8 timer
Tid til maksimal observeret serum insulin lispro koncentration
8 timer
AUCGIR(0-8t)
Tidsramme: 8 timer
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra t=0 til 8 timer
8 timer
GIRmax
Tidsramme: 8 timer
Maksimal glucoseinfusionshastighed
8 timer
tGIRmax
Tidsramme: 8 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
8 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal uønskede hændelser
Op til 9 uger
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Registrering af reaktion på injektionsstedet
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioChaperone Lispro U-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner