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Um Ensaio Clínico Investigando a Variabilidade Intra-sujeito da Farmacocinética e Glicodinâmica do Produto BioChaperone Insulin Lispro U-100 e U-200 em Voluntários Saudáveis

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Adocia

Um ensaio clínico piloto investigando a variabilidade intrasujeito da farmacocinética e glicodinâmica do produto BioChaperone Insulin Lispro U-100 (2 doses únicas de 0,2 U/kg) e produto U-200 (2 doses únicas de 0,2 U/kg) em homens saudáveis e feminino

Este é um ensaio piloto de fase I duplo-cego, randomizado e de centro único para explorar a viabilidade de um ensaio clínico fundamental que estabeleça a bioequivalência entre a insulina lispro U-200 da BioChaperone e a insulina lispro U-100 da BioChaperone em indivíduos saudáveis.

Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de quatro tratamentos, ou seja, duas doses únicas de BioChaperone insulina lispro U-200 de 0,2 U·kg BW-1 e duas doses únicas de BioChaperone insulina lispro U-100 de 0,2 U·kg BW- 1 em quatro visitas de dosagem separadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, considerados geralmente saudáveis ​​após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 64 anos, ambas inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg∙m-2, ambos inclusive.
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Consentimento informado assinado e datado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo, ou seja, quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BioChaperone Lispro U-100
injeção de 2 doses de 0,2 U/kg em visitas separadas
Medicamento: BioChaperone Lispro U-100
Injeção de BioChaperone Lispro U-100
Experimental: BioChaperone Lispro U-200
injeção de 2 doses de 0,2 U/kg em visitas separadas
Medicamento: BioChaperone Lispro U-200
Injeção de BioChaperone Lispro U-200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCLisp (0-inf)
Prazo: 8 horas
Área sob a concentração sérica de insulina lispro - curva de tempo de t = 0 ao infinito
8 horas
Cmax Lisp
Prazo: 8 horas
Concentração sérica máxima observada de insulina lispro
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tmax Lisp
Prazo: 8 horas
Tempo até a concentração sérica máxima de insulina lispro observada
8 horas
AUCGIR(0-8h)
Prazo: 8 horas
Área sob a curva de taxa-tempo de infusão de glicose de t = 0 a 8 horas
8 horas
GIRmáx
Prazo: 8 horas
Taxa máxima de infusão de glicose
8 horas
tGIRmax
Prazo: 8 horas
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
8 horas
Número de eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
Número de eventos adversos
Até 9 semanas
Tolerabilidade local
Prazo: Até 9 semanas
Registro da reação no local da injeção
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adocia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC3-CT012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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