Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající intraindividuální variabilitu farmakokinetiky a glukodynamiky přípravku BioChaperone Insulin Lispro U-100 a U-200 u zdravých dobrovolníků

17. prosince 2015 aktualizováno: Adocia

Pilotní klinická studie zkoumající intraindividuální variabilitu farmakokinetiky a glukodynamiky přípravku BioChaperone Insulin Lispro U-100 (2 jednotlivé dávky po 0,2 U/kg) a přípravku U-200 (2 jednotlivé dávky po 0,2 U/kg) u zdravého muže a Žena

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie fáze I s jedním centrem pro zkoumání proveditelnosti klíčové klinické studie stanovující bioekvivalenci mezi BioChaperone inzulínem lispro U-200 a BioChaperone inzulínem lispro U-100 u zdravých subjektů.

Každý subjekt bude náhodně rozdělen do sekvence čtyř ošetření, tj. dvou jednotlivých dávek BioChaperone inzulínu lispro U-200 o 0,2 U·kg BW-1 a dvou jednotlivých dávek BioChaperone inzulínu lispro U-100 o 0,2 U·kg BW- 1 při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, považované za obecně zdravé po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 64 let, obojí včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg∙m-2, oba včetně.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem, tj. jakýmikoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před randomizací v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BioChaperone Lispro U-100
injekci 2 dávek 0,2 U/kg při samostatných návštěvách
Lék: BioChaperone Lispro U-100
Injekce BioChaperone Lispro U-100
Experimentální: BioChaperone Lispro U-200
injekci 2 dávek 0,2 U/kg při samostatných návštěvách
Lék: BioChaperone Lispro U-200
Injekce BioChaperone Lispro U-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCLisp (0-inf)
Časové okno: 8 hodin
Plocha pod sérovou koncentrací inzulínu lispro - časová křivka od t=0 do nekonečna
8 hodin
Cmax Lisp
Časové okno: 8 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu lispro v séru
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax Lisp
Časové okno: 8 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro v séru
8 hodin
AUCGIR(0-8h)
Časové okno: 8 hodin
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas od t=0 do 8 hodin
8 hodin
GIRmax
Časové okno: 8 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
8 hodin
tGIRmax
Časové okno: 8 hodin
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
8 hodin
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Až 9 týdnů
Místní snášenlivost
Časové okno: Až 9 týdnů
Záznam reakce v místě vpichu
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BioChaperone Lispro U-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit