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Eine klinische Studie zur Untersuchung der intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik und Glukodynamik des BioChaperon-Insulin-Lispro-U-100-Produkts und des U-200-Produkts bei gesunden Freiwilligen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Adocia

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik und Glukodynamik des BioChaperon-Insulin-Lispro-U-100-Produkts (2 Einzeldosen von 0,2 U/kg) und des U-200-Produkts (2 Einzeldosen von 0,2 U/kg) bei gesunden Männern und weiblich

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Phase-I-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer entscheidenden klinischen Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen BioChaperone Insulin lispro U-200 und BioChaperone Insulin lispro U-100 bei gesunden Probanden.

Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine Abfolge von vier Behandlungen zugeteilt, d. 1 bei vier separaten Dosierungsbesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden gelten nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung durch den Prüfarzt als allgemein gesund.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 64 Jahre, jeweils einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg∙m-2, beide inklusive.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde, d. h. vor allen Verfahren, die bei normaler Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BioChaperon Lispro U-100
Injektion von 2 Dosen von 0,2 E/kg bei getrennten Besuchen
Arzneimittel: BioChaperon Lispro U-100
Injektion von BioChaperon Lispro U-100
Experimental: BioChaperon Lispro U-200
Injektion von 2 Dosen von 0,2 E/kg bei getrennten Besuchen
Arzneimittel: BioChaperon Lispro U-200
Injektion von BioChaperon Lispro U-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCLisp (0-inf)
Zeitfenster: 8 Stunden
Fläche unter der Insulin-Lispro-Serumkonzentration – Zeitkurve von t=0 bis unendlich
8 Stunden
Cmax Lisp
Zeitfenster: 8 Stunden
Maximal beobachtete Insulin-Lispro-Serumkonzentration
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax Lisp
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulin-Lispro-Konzentration
8 Stunden
AUCGIR(0-8h)
Zeitfenster: 8 Stunden
Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion von t=0 bis 8 Stunden
8 Stunden
GIRmax
Zeitfenster: 8 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
8 Stunden
tGIRmax
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
8 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 9 Wochen
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Aufzeichnung der Reaktion an der Injektionsstelle
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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