AcrySof® IQ PanOptix™ 老花眼矫正人工晶状体 (IOL) 型号 TFNT00 的研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ 老花眼矫正人工晶状体模型 TFNT00 的研究
本研究的目的是调查双侧植入 AcrySof® IQ PanOptix™ 老花眼矫正 IOL 后 12 个月（330-420 天）的视力结果并评估安全性。
研究概览
详细说明
本研究将在研究开始时试验品获得批准的地区进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧白内障的诊断，计划通过透明角膜切口超声乳化术摘除白内障；
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的术后随访程序；
- 双眼清除白内障以外的眼内介质；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 具有临床意义的角膜异常，包括角膜营养不良、炎症或水肿；
- 眼外伤、角膜移植、视网膜疾病、退行性眼病或色觉缺陷；
- 青光眼（不受控制或药物控制）或高眼压症；
- 怀孕或哺乳；
- 预计需要眼科手术或视网膜激光治疗；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ 老花眼矫正人工晶体，双侧植入
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白内障患者终生植入的多焦点 IOL（近、中、远）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均双眼散焦视力 (VA)
大体时间：第二只眼植入后第 20-40 天和第 120-180 天
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散焦 VA（老花眼矫正 IOL 的预期视力范围的指标）在 4 米距离处用受试者的最佳眼镜矫正双眼（双眼在一起）进行测试。
将不同球面度数的镜片放在眼前以产生不同程度的散焦。
每个球面度数的 VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视力。
散焦 VA 摘要基于最佳案例分析集可评估的受试者数量，并在相应访问时提供可用数据。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第二只眼植入后第 20-40 天和第 120-180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr Clinical Manager, Cataract、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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