AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-korjaavan silmänsisäisen linssin (IOL) mallin TFNT00 tutkimus
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-korjaavan IOL-mallin TFNT00 tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia visuaalisia tuloksia ja arvioida turvallisuutta 12 kuukauden (330-420 päivän) kuluttua AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-Correcting IOL:n kahdenvälisestä implantaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan alueilla, joilla testiartikkeli on hyväksytty tutkimuksen alkaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisten kaihien diagnoosi ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeällä sarveiskalvon viillolla;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet;
- Molemmissa silmissä kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, tulehdus tai turvotus;
- Silmän trauma, sarveiskalvonsiirto, verkkokalvon sairaudet, rappeuttavat silmäsairaudet tai värinäön puutteet;
- Glaukooma (kontrolloimaton tai lääkkeillä hallittu) tai silmän verenpainetauti;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Odotetaan vaativan silmäkirurgista tai verkkokalvon laserhoitoa;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-korjaava IOL, kahdenvälinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL (lähellä, keskitasolla, etäisyydellä) istutettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen defocus -näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Päivä 20-40 ja päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Defocus VA (odotetun näköalueen indikaattori ikänäköä korjaavalla IOL:lla) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) kohteen parhaalla silmälasien korjauksella 4 metrin etäisyydellä.
Silmien eteen asetettiin erilaisia pallomaisia linssejä tuottamaan eritasoisia defocus.
VA kullakin pallomaisella teholla mitattiin logaritmissa pienimmän resoluution kulmasta (logMAR) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Defocus VA -yhteenvedot perustuvat Best-Case Analysis Setille arvioitavien koehenkilöiden määrään, ja tiedot ovat saatavilla vastaavalla käynnillä.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 20-40 ja päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILH297-P002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-korjaava IOL
-
Alcon ResearchValmisKaihi | PresbyopiaKorean tasavalta
-
PowerVisionValmis
-
Alcon ResearchValmisSarveiskalvon astigmatismi | AphakiaAustralia
-
Alcon ResearchValmisPanOptix Intraocular Lens (IOL) -linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiPresbyopia | Astigmatismi | AphakiaEspanja
-
Alcon ResearchValmisSarveiskalvon astigmatismi | AphakiaJapani
-
Alcon ResearchValmisPresbyopia | AphakiaKiina